药物临床试验方案设计规范药物临床试验方案设计规范n 临床研究方案设计的基本原则n 临床试验方案包括的内容n 各期临床试验方案设计要点n 临床试验方案设计模板药物临床试验方案设计规范n 赫尔辛基宣言(2000年)n 我国药物临床试验管理规范（GCP）（2003年）n 我国新药临床研究指导原则n 中华人民共和国药品管理法 （ 2002年） n 我国药品注册管理办法（ 2002年） n WHO的GCP指导原则（1993年）n ICH-GCP指导原则 （1997年）药物临床试验方案设计规范n 临床研究方案设计的基本原则n 临床试验方案包括的内容n 各期临床试验方案设计要点n 临床试验方案设计模板药物临床试验方案设计规范n 试验题目n 要求：能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型、临床试验的分期和研究目的n 格式：“XX药与XX药对照治疗XX（病症）的有效性和安全性的随机、双盲、多中心XX期临床试验方案”。n 举例：利福昔明胶囊与氧氟沙星胶囊对照治疗成人急性肠道感染的有效性和安全性的随机、双盲、多中心期临床试验方案” 。 药物临床试验方案设计规范n 试验目的，试验背景，药物的组
