美国的新药调查申请 (IND)与新药上市申请 (NDA)Chi-wan Chen, Ph.D.(陈琦琬哲学博士)辉瑞公司AAPS/CPA 工作组 (CMC): 质量监管和科学要求及战略中国上海2010年6月28-292概要 美国的新药调查申请(IND)是如何监管的? 美国的新药上市申请(NDA)是如何监管的? IND与NDA之间在药学信息 (CMC)要求上的不同 FDA与IND赞助者/NDA申请者之间的会面 药品开发与呈交采用最低限的方式还是加强的,质量源于设计 (QbD)的方式 FDA关于QbD的CMC试点项目 可比性方案 总结3新药调查申请 (IND) 是什么及其如何受到监管? 法律:食品药品与化妆品法案505(i) 对于有资格的专家专为研发所用的药,免除NDA或简化新药上市申报(ANDA)的要求 申请这一豁免被称为新药调查申请(IND) 和其他药品申请不同的是，IND既不会被批准也不会被否决. 结果是，临床研究要么可以开始要么出于安全原因暂不进行。 对于新的IND ，要有30天的安全等待期。换句话说，FDA有30天的时间就其安全性做出决定.4IND是什么及其如何受到监管?（续）
