1、1睢县药业有限责任公司质量风险评估报告起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 2一、评估相关情况说明（一）时间安排公司计划于 2015 年 4 季度开展质量风险评估活动，由公司风险管理小组和质管部组织，各职能部门参与本次质量风险整理评估工作。第一阶段（2015 年 11 月）1、制定风险评估计划。2、明确此次质量风险整理评估的范围。3、确定参与此次质量风险整理评估的人员和职责。4、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。第二阶段（2015 年 11 月）1、公司各部门按照质量风险管理计划，对药品采购、收货、验收、存储、养护、运输和销售等环节进行广泛风险信息收集
2、。2、各部门依据新版 GSP 的要求，对收集的风险信息进行打分。3、各部门负责人按照风险的大小进行排序，并制定整改措施后进行再评估。第三阶段（2015 年 12 月）由质管部起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险整理评估活动。（二）风险评估的范围和目标公司质管部、计采部、销售部、企管部、信息部、仓储部、运输部、财务部 共 8 个部门参与本次质量风险评估工作。药品质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，采用前瞻或回顾的方式。本次质量风险评估是通过对公司药品经营各个环节风险的识别，以确定来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库
3、复核、运输配送和售后保障等各个环节的风险。（三）风险评估的总体思路为控制与防范药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的发生，确保为公众提供安全有效的“放心药” ，公司结合经营实际情况，制定了切实有效的质量风险管控体系，并将它持续地贯穿于整个药品经营周期。该体系包括风险计划、风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审等程序，经过风险识别、3风险分析和风险评价三个阶段， 评估出需要重点关注的重大质量风险，通过相应的控制措施，实现企业的质量管理目标，保证公司整体战略目标的达成。二、风险评估的过程（一）组织体系建立及运行情况建立了自上而下的质量风险管理体系，成立质量风险管理小组，主持和推动公司整体
4、的质量风险评估工作。质量风险管理小组由质管部和各职能部室人员组成，负责对识别出的风险进行专业的评估。 1、风险管理小组成员：姓 名 分工职务 所在部门 任职职务徐照军 组长 经理层 质量副总吴继章 副组长 质管部 质管部长李广朝 组员 业务部 业务副总崔建华 组员 企管部 企管部长钮磊 组员 财务部 财务总监黄伟 组员 质管部 运输部长杨磊 组员 信息部 采购部长申奥林 组员 采购部 信息部长肖传丽 组员 销售部 仓储部长曹益玮 组员 销售部 销售部长2、质量风险管理小组职责： 质量副总（组长）： 为风险管理小组提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，负责风险管理计划及报告的审批。副组长：协
5、助组长做好分管事项的督促检查，负责风险管理计划及报告的起草。公司各部门（组员）：在风险管理过程中保持风险记录的完整性和准确性。组员对风险管理评审结果的正确性、有效性负责。质管部：负责对所有风险管理文档的整理工作。（二）风险评估的工具及方法采用二维风险坐标图进行评估，对每个风险发生的影响程度(S)和发生的可能性(O)进行打分，依据得到的 S 和 O 分值，在风险坐标图上标示出其坐标位4置，根据其坐标位置确定该风险是可接受，还是需要采取改进措施，降低风险，具体评分标准见表 1、表 2。表 1：风险的影响程度（SEV）评分制（5 分制）结果 导致结果的严重性 评分严重危害在有预兆或没有任何预兆的情况
6、下发生的，其结果违反了国家法律法规，或严重影响药品质量，或对人员和设施设备造成严重危害的风险。4.1-5.0高对质量管理体系有较大破坏，可能造成药品巨大损失，使药品或系统主要功能失效，且严重影响客户满意度并危及最终客户安全的风险。3.1-4.0中等 对部分系统造成损害，可能导致有部分药品不符合要求。客户感觉到存在质量问题但不会影响用药安全的风险。 2.1-3.0低 对整体系统造成较小的破坏，可能需对药品进行挑选，部分客户可能会发现质量问题的风险。 1.1-2.0微小造成质量管理体系微小的破坏，客户很难发现到缺陷或存在极个别客户可以发现到药品存在瑕疵，对药品使用安全无影响的风险。0.0-1.0表
7、 2：风险发生的可能性（OCC）评分制（5 分制）发生的可能性 发生几率 举例 评分非常高：几乎不可避免 1/3 极频繁的发生 4.1-5.0高：反复发生的 1/20 每日发生 3.1-4.0中等：偶尔发生的 1/2000 每月发生 2.1-3.0低：相对非常少发生的 1/10000 每几个月发生一次 1.1-2.0微小：几乎不可能发生的1/150000 仅发生过一次 0.0-1.01.当风险坐标位置处于风险坐标图上的绿色区域时（SO2.5） ，则视为质量风险是很低的，不需要采取风险控制措施的质量风险。2.当风险坐标位置处于在风险坐标图中的黄色区域时（2.5SO15） ，则视为是处于可控状态，
8、 可以不采取风险控制措施的质量风险。3.当风险坐标在风险坐标图中的红色区域时（SO15） ，则视为不可接受的，必须采取控制措施的质量风险。5三、风险评估的结果（一）风险数据库序号 风险类别 风险名称 风险描述1 经营基本情况 批发企业零售行为 批发企业向私人销售药品2 经营基本情况 超范围经营 超越核准的经营范围从事药品经营活动3 经营基本情况 经营不合格药品 经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品4 经营基本情况 挂靠、走票 挂靠、走票的经营行为5 质量体系 组织机构设置不全 企业没有按规定设立质量部、业务部、财务部6 质量体系 组织机构设置不全 质量部门受其他部门领导或兼任其他
9、业务7 质量体系 组织机构设置不全 质量人员兼职8 质量体系 组织机构设置不全 采购、销售人员兼职9 质量体系 不合格药品的确认和处理 可疑药品质量是否合格不由质量部确认10 质量体系 不合格药品的确认和处理 不合格品的召回不由质量部分负责组织11 质量体系 体系文件的适用性 制度不符合公司的实际经营情况12 质量体系 体系文件的适用性 不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动13 质量体系 体系文件的适用性制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失14 质量体系 体系文件的适用性 文件体系不健全，有缺失15 质量体系 体系文件的适用性 未定期审核、修
10、订文件16 质量体系 体系文件的适用性 岗位人员不了解相关规程和岗位职责617 质量体系 未按规定进行内审 没有按计划定期审核18 质量体系 未按规定进行内审 体系要素改变时没有进行内审19 质量体系 未按规定进行内审 内审完后没有及时整改20 质量体系 质量体系未按规定进行风险管理 未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核21 人员与培训 企业负责人 企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称22 人员与培训 企业负责人 未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范23 人员与培训 质量负责人 与许可内容不一致或缺失24 人员与培训 质量负责人 执业资
11、格或从业年限不符合要求25 人员与培训 质量负责人 不具备正确判断和保障实施的能力26 人员与培训 质量负责人 分管其他业务工作27 人员与培训 质管部负责人 执业资格或从业年限不符合要求28 人员与培训 质管部负责人 不能独立解决经营过程中的质量问题29 人员与培训 质管部负责人 未注册在本单位或兼职30 人员与培训 质量管理人员 从业资格或从业年限不符合要求31 人员与培训 质量管理人员 岗前培训和继续培训不合格仍上岗32 人员与培训 质量管理人员 不熟悉制度、职责、程序33 人员与培训 质量管理人员 质量人员兼职34 人员与培训 从业人员 从业资格不符合要求35 人员与培训 从业人员 岗
12、前培训和继续培训不合格仍上岗36 人员与培训 从业人员从事冷藏、冷冻药品、有特殊管理要求药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，没有通过相关法律法规、专业知识、制度和操作规程的培训37 人员与培训 从业人员 未按要求定期组织体检38 计算机系统 系统与经营的适宜性企业使用的 ERP 不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程或不符合电子监管的实施条件39 计算机系统系统对采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节的经营流程环节无法设置质量控制功能，自动识别及控制法规控制点40 计算机系统系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输
13、等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能局域网内部无法实现数据实时交互7的实时和有效41 计算机系统 计算机系统硬件基础 无工作组或企业级服务器，使用家用台式电脑主机做主机42 计算机系统 计算机系统硬件基础 企业租用专业数据中心或数据服务公司的服务器，是服务器上的部分内存空间43 计算机系统 计算机系统硬件基础药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位未配备专用的终端设备44 计算机系统 计算机系统硬件基础 未通过电信、联通、移动、铁通等规范宽带服务商提供接入互联网端口45 计
14、算机系统 计算机系统硬件基础 未通过宽带、光纤等固定接入方式接入互联网46 计算机系统 计算机系统硬件基础 无实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网47 计算机系统 计算机系统硬件基础 无专业的杀毒软件和防火墙，接入终端都应有杀毒软件实时监控48 计算机系统 计算机系统硬件基础 数据库不符合规范要求或企业经营要求49 计算机系统 系统登录、操作记录 各操作岗位不通过输入用户名及密码等身份确认方式登录50 计算机系统 系统登录、操作记录 修改不经质量管理人员审核批准51 计算机系统 系统登录、操作记录 修改的原因和过程未在系统日志中记录52 计算机系统 系统登录、操作记录 操作人员
15、姓名、时间、日期的记录采用手工编辑或菜单选择等非自动关联方式录入53 计算机系统 数据备份 未用磁盘（移动硬盘、硬盘）等磁介质、光盘存储器存储备份各类记录和数据54 计算机系统 数据备份 未按日备份数据55 计算机系统 数据备份 在服务器上备份或备份与服务器在同一处保存56 计算机系统 数据备份 备份数据保存时间不符合要求57 计算机系统 系统预警质量管理基础数据未包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容58 计算机系统 系统预警 未对供货单位或购货单位的经营范围进行系统自动识别与控制59 计算机系统 系统预警未对质量管理基础数据进行提示、预警或数据失效时未对该数据相关
16、的业务功能自动锁定60 计算机系统 系统预警 无库存药品效期预警，控制功能61 计算机系统 系统在经营各环节质量控制系统未能够对各供货单位的法定资质自动识别、审核，不能拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成62 计算机系统 系统在经营各环节质量控制 采购订单确认后，系统不能自动生成采购记录863 计算机系统 系统在经营各环节质量控制 收货人员不能查询采购记录、采购订单64 计算机系统 系统在经营各环节质量控制 验收人员不调取收货记录就可以输入验收单65 计算机系统 系统在经营各环节质量控制验收员输入批号、生产日期、有效期、合格数量、验收结果等内容制作验收单并确认，系统生不自动关联成验收记录6
17、6 计算机系统 系统在经营各环节质量控制系统不能根据入库药品基础信息中药品的管理类别、质量状态及储存特性，自动判断于存入仓库货位固有管理类别、质量状态及储存特性是否相符67 计算机系统 系统在经营各环节质量控制系统未能依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划68 计算机系统 系统在经营各环节质量控制 系统不能拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何业务订单的生成69 计算机系统 系统在经营各环节质量控制系统未对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，不拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成70 计算机系统 系统在经营各环节质量控制 销售订单确认后，系统未自动
18、关联生成销售记录71 计算机系统 系统在经营各环节质量控制 复核员完成出库复核操作后，系统未自动生成出库复核记录72 计算机系统 系统在经营各环节质量控制 销售退回可以随意输入，系统不进行与原销售记录的核对控制73 计算机系统 系统在经营各环节质量控制 对于问题药品系统不能锁定、停售、跟踪74 计算机系统 系统在经营各环节质量控制 质量锁定可由非指定的质量管理人员解除75 计算机系统 系统在经营各环节质量控制 系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果不能进行记录、跟踪处理结果76 计算机系统 系统在经营各环节质量控制系统不能对按要求对委托运输的生成药品运输记录，冷藏药品自动提示完成冷链运输记录
19、。77 计算机系统 系统在经营各环节质量控制 对运输时限超出约定时间的无提示、警告78 计算机系统 突发事件 服务器崩溃或受到病毒攻击79 设施设备 经营场所 许可证注册地址未包括总经理室、人事、财务、业务等各主要部门80 设施设备 仓储场所及相关设施设备 仓储面积不能满足经营规模需求81 设施设备 仓储场所及相关设施设备 仓储场所有污染源82 设施设备 仓储场所及相关设施 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公9设备 区和生活区未有效分隔83 设施设备 仓储场所及相关设施设备 无防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施84 设施设备 仓储场所及相关设施设备 无门禁系统或门禁管理
20、措施85 设施设备 仓储场所及相关设施设备 仓库无防盗设施或相应设施应不能有效运行86 设施设备 仓储场所及相关设施设备在人工作业的非冷藏库房储存药品未按质量状态实行色标管理或未能有效区分质量状态87 设施设备 仓储场所及相关设施设备冷库未合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示88 设施设备 仓储场所及相关设施设备 冷库制冷设备没有定期进行有效的维护保养、除霜89 设施设备 仓储场所及相关设施设备 冷库密闭性能不佳或受损90 设施设备 仓储场所及相关设施设备 冷库制冷机组故障91 设施设备 仓储场所及相关设施设备 风幕没有定期进行有效的维护保养92
21、 设施设备 仓储场所及相关设施设备 风幕故障93 设施设备 仓储场所及相关设施设备 毒麻精放、疫苗、蛋白同化制剂、肽类等专门要求的未设立专库（区）94 设施设备 仓储场所及相关设施设备 无保持药品与地面之间有效隔离的设备95 设施设备 仓储场所及相关设施设备 无有效避光、通风的设备96 设施设备 仓储场所及相关设施设备 无自动监测、记录库房温湿度的设备97 设施设备 仓储场所及相关设施设备 无有效调控温湿度的设施设备98 设施设备 仓储场所及相关设施设备 温湿度调控设备没有进行定期、有效的维护保养99 设施设备 仓储场所及相关设施设备 温湿度调控设备故障100 设施设备 仓储场所及相关设施设备
22、 无有效防虫、防鼠等设施101 设施设备 仓储场所及相关设施设备 人工作业无保证有效阅读的照度，自动分拣区无应急检修照度保证，照明设施故障102 设施设备 仓储场所及相关设施设备 无经营规模和品种相适应的冷库或冻库10103 设施设备 仓储场所及相关设施设备 冷库无备用发电机组或双回路供电系统104 设施设备 运输工具及相关设备 车辆不是封闭式运输工具105 设施设备 运输工具及相关设备 使用冷藏车运输的，冷藏车符合规定要求106 设施设备 运输工具及相关设备 冷藏车无自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能107 设施设备 运输工具及相关设备 用冷藏箱、保温箱运输的冷藏箱不符合规
23、范要求108 设施设备 运输工具及相关设备 保温箱内药品与蓄冷剂未隔离109 设施设备 运输工具及相关设备冷藏箱及保温箱无显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录数据的功能110 设施设备 运输工具及相关设备 运输车辆未定期年检和维护保养111 设施设备 储运设备维护、检查 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护无专人负责，无记录和档案112 温湿度监控系 统 温湿度监控系统组成 系统未由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成113 温湿度监控系 统 温湿度检测设备误差 系统温湿度测量设备的最大允许误差不符合要求114 温湿度监控系 统 数据记录间隔 记录间隔和更新
24、时间不符合要求115 温湿度监控系 统 温湿度监控数据记录 测点终端采集的数据应未自动传送到管理主机进行处理和记录116 温湿度监控系 统 温湿度监控数据记录 系统记录数据可更改、删除或可设置反向导入数据117 温湿度监控系 统 温湿度监控数据记录 系统对用户开放温湿度校正参数调整功能118 温湿度监控系 统 温湿度监控数据记录 各检测点无存储芯片可自行存储该检测点的记录数据并上传主机119 温湿度监控系 统 系统报警功能 管理主机和/或各测点终端监测数据进没有报警功能120 温湿度监控系 统 系统报警功能测点检测数值超标时不能采取就地声光报警、短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警121 温湿度监控系 统 系统报警功能 断电、自动切换备用电源并采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警122 温湿度监控系 统 测点布置 每一独立的药品库房或仓间安装少于2个测点终端123 温湿度监控系 统 测点布置 平面面积分布测算不符合300平一个点124 温湿度监控系 统 测点布置 垂直高度分布测算布点不合要求125 温湿度监控系 测点布置 测点位置低于药品货架或药品堆码垛高度
