干细胞临床试验研究管理办法规定试行材料附件1干细胞临床试验研究管理办法（试行）（征求意见稿）第一章 总则第一条 为保证干细胞临床试验研究过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据中华人民共和国药品管理法、医疗机构管理条例和药物临床试验质量管理规范等相关法律法规，制定本办法。第二条 本办法所指干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。干细胞临床试验研究，是指在临床前研究基础上，应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后回输（或植入）人体，用于疾病预防和治疗的临床试验研究。这种体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、修饰、干细胞（系）的建立、诱导分化、冻存及冻存后的复苏等过程。用于干细胞治疗的干细胞主要包括成体干细胞、胚胎干细胞以及诱导的多能性干细胞。成体干细胞包括自体或异体、胎儿或成人不同分化组织，以及发育相伴随的组织（如脐带、羊膜、胎盘等）来源的造血干细胞、间充质干细胞、各种类型的祖细胞或前体细胞等。第三条 干细胞临床试验研究必须具备充分的科学依据，其预防和治疗疾病的预期优于现有的手段，
