1、产品风险分析报告依据 YY0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用单位名称：青 岛 城 阳 医 用 器 材 厂产品名称：医 用 射 线 防 护 服申 报 日 期 ： 2017 年 6 月 5 日1.编制依据1)YY0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用；2)产品标准及其他2.目 的 和 适 用 范 围本文是对医用射线防护服进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩
2、余风险的水平达到可以接受。3.风险分析3.1 预期用途、目的特征的判定A.2.1 产品预期用于进行放射诊断，以防止 X 射线照射。适用于医院、科研、工厂等单 位 X 射线工作人员操作时的防护。该产品使用时将医用射线防护服由前向后或由后向前穿在身上所需部位，并扣紧背带，即可操作使用。A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？-是A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？-包含有下列材料：铅橡胶和和化纤防雨布组成。A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？无。A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？无。A.2.6 是否由医疗器械处理生
3、物材料然后再次使用？否。A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？否。A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？进行清洁即可。A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？否。A.2.10 医疗器械是否进行测量？否。A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？否。A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？否。A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？无。A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？否。A.2.15 医疗器械是否影响环境？否。A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？无。A.2.17 是否需要维护和校准？需要
4、维护。用户在使用中有断线、破损现象应及时修补或更换。 。A.2.18 医疗器械是否有软件？无。A.2.19 医疗器械是否有贮存寿命限制？有，4 年。A.2.20 是否有延迟和/或长期使用效应？无。A.2.21 医疗器械承受何种机械力？无。A.2.22 是什么决定医疗器械的寿命？破损或老化。A.2.23 医疗器械是否预期一次性使用？否。A.2.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？否。A.2.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？否。A.2.26 是否需要建立或引入新的生产过程？否。A.2.27 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？否。A.2.27.1
5、医疗器械是否有连接部分或附件？无。A.2.27.2 医疗器械是否有控制接口？无。A.2.27.3 医疗器械是否显示信息？无。A.2.27.4 医疗器械是否由菜单控制？否。A.2.28 医疗器械是否预期为移动式或便携式？否。3.2 判定已知或可预见的危害按照YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用第 4.3 条的要求列出与 产品有关的可能危害及其形成因素的问题，详见FMEA中。3.3 估计每种危害的一个或多个风险对每一个判定的危害，利用可得的资料、历史数据、以发布的标准、技术资料、类似产 品及不良事件、实验结果、临床证据、专家判断、外部质量评定情况等估计在正常或故障条件下的
6、发生事故的可能性大小及一旦发生事故会造成的损失后果，并将每种危害的风险记录在FMEA中。3.4.风险评价对每个已判定的危害，根据确定的风险可接受准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度（风险是否需要降低）。将评价结果记录在FMEA中。通过FMEA中风险可看出原材料铅橡胶铅含量不达标风险最大，需要降低风险。3.5.风险控制3.5.1.降低风险的方案分析当需要降低风险时，应识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。风险控制包括下列一种或多种方法：a.通过设计取得固有安全性；b.产品生产过程中的防护措施；c.告知安全信息。在铅橡胶铅含量风险较大，选择了风险降低措施，如让
7、供方严格按配方配制生产，并提供证据（记录），见FMEA中风险控制措施。3.5.2.风险控制措施的实施在实施 3.5.1 条所选择的风险控制措施后，技术质量部确认提供的证据有效性，并将产品送到国家认可检测机构检测合格。3.5.3.剩余风险评价在采取风险评价控制措施后遗留的任何剩余风险2，是可接受的,符合风险可接受准则，收益大于风险。3.5.4.风险、收益分析目前遗留的任何剩余风险2，是可接受的,符合风险可接受准则，收益大于风险。通过多年顾客使用未出现顾客投诉等影响使用者安全的事故发生，说明风险可控，风险分析基本合理、有效。3.6.风险管理报告3.6.1 风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划
8、的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为X射线防护服及用品风险管理计划已基本落实实施。3.6.2 综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：a.单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。b.警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范。c.说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合：医疗器械说明书和标签管理规定（食品药品监督管理总局令第6号）第十条的要求。d.和同类产品进行比较结论：通
9、过与龙口康华医疗器械有限公司的防护服、进行的临床比较、进行性能、功能比较分析，认为产品与目前市场上反映较好的产品从性能指标到功能及临床使用上是相同的。e.评审结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并与临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。3.6.3 风险管理评审结论风险管理评审小组经过对医用射线防护服及用品产品评审，认为： 风险管理计划已被适当地实施； 综合剩余风险是可接受的； 已有适当方法获得相关生产和生产后信息。医用射线防护服全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险，同意批准医用射线防护服申报备案。青 岛 城 阳 医 用 器 材 厂2017.5.20
