医疗器械软件描述文档1. 基本信息0.1. 产品标识软件名称：软件型号：软件版本号： 软件制造商：软件生产地址： 0.2. 安全性级别软件的安全性级别为A/B/C软件安全性级别（YY/T 0664-2008）基于医疗器械软件损害严重度分为：A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的伤害；C级：可能死亡或严重伤害。对于B级和C级的医疗器械软件，软件描述文档的部分内容应提供原始文件。级。理由如下：a) 软件的预期用途为：b) 软件的功能包括：c) 如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别本段填写内容，举例：以一般超声产品的安全判定为例。B级，超声存在间接伤害的风险，若所提供图象不准确，有误诊的风险）：1） 2） 3） 0.3. 结构功能0.3.1. 组成模块、各模块功能及模块相互关系依据软件设计规格给出体系结构图图示医疗器械软件组成模块之间、组成
