《已上市化学药品变更研究的技术指导原则一》模板.doc

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【H】指导原则编号：已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）二OO八年一月目录一、概述 2二、已上市化学药品变更研究工作的基本原则 3三、变更原料药生产工艺 7四、变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料15五、变更药品制剂的生产工艺24六、变更药品规格和包装规格31七、变更药品注册标准37八、变更药品有效期和或贮藏条件41九、变更药品的包装材料和容器44十、改变进口药品制剂的产地50十一、变更进口药品制剂所用原料药的产地以及单独改变进口的原料药的产地54十二、变更国内生产药品制剂的

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