免于临床试验分析报告.doc

医疗器械临床评价报告产品名称产品型号申请者临床评价单位临床评价类别列入免于进行临床试验的医疗器械目录产品临床对比评价临床评价负责人日期列入免于进行临床试验的第二类医疗器械目录产品的临床分析评价报告产品名称：申报产品型号规格：见附件1 （型号规格过多，可附件体现）完成人员签名：完成时间：XXXXX关于豁免提交临床资料的申请XX省食品药品监督管理局：根据国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告2014年第12号文件规定，XXX产品属于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录6823类所列入的产品。其生产与使用技术成熟，且一旦发生故障，一般不会造成使用者或操作者伤害事故的产品。在以后的生产销售过程中，我公司会密切关注该产品安全性问题。