1、3.0 定义3.1FMEA：Potential Failure Mode and Effects Analysis 的简称，潜在失效模式与效应分析。可分为设计工FMEA（DFMEA）和制程 FMEA（PFMEA）。3.2 设计 FMEA: 是一种分析技术，主要是由负责设计的工程师使用，他们把 FMEA 当作“在可能的范围内，确保潜在失效模式及其相关的原因/机理都已经被考虑及强调”的一种方法。3.3 制程 FMEA: 是由负责制造/装配的技术人员/小组主要采用的一种分析技术，用于最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分考虑和论述。3.4 风险优先指数(Risk Priori
2、ty Number: RPN)：严重度(S)、发生度(O)、难检度(D)的乘积,即 RPN=(S)(O)(D) ，是对设计风险的一种测量，RPN 将会在 1 和 1000 的间。3.5 潜在失效模式：是以零件、子系统、系统的潜在失效，可能导致无法符合设计意图的方式来定义。3.6 严重度(Severity : S)是在潜在失效模式发生的情况下，对下一个零件、子系统、系统或客户所产生的后果的严重程度做的评估，仅适用于后果。3.7 发生度(Occurrence:0)：发生度是特定的原因/机理发生的可能性，发生度等级指数的可能性有其含意，但不一定是一个数值。4.0 职责4.1 技术部：负责制程阶段 F
3、MEA(PFMEA)主导。4.2 APQP 跨功能小组：负责策划 FMEA，协助主导部门。在先期产品质量规划(APQP)的构想阶段(第一阶段)，先将客户的期望转换成需求，再于产品设计与开发阶段(第二阶段)，导入设计 FMEA。5.0 程序5.1 PFMEA5.1.1 品保部将每一新制程或变更的制程填出 【制程 FMEA】，以维持 FMEA 于最新状态。PFMEA 由工程部 QE主导，填写“制程 FMEA” 时参考 “FMEA 参考手册”。制程 FMEA 进行前必须分析每一生产制程内各加工步骤及/或产品制程特性的风险评估，风险评估应附于制程 FMEA 之后。制程 FMEA 进行时，必须考虑所有特
4、殊特性，预防流程中缺点发生。制程 FMEA 应与制程流程图和管制计划相结合，并且相一致。5.1.2 Severity (严重度)是潜在失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标，仅适用于失效的后果，是单一的 FMEA 范围内的相对定级结果，严重度的评估分为“1”到“10”级 (注: “顾客”的定义通常是指 “最终使用者”，但也可以是随后或下游的制造/装配工序、维修工序或者政府法规)。小组对评定准则和分级规则应意见一致，即使因为个别过程分析作了修改也应一致。推荐的 PFMEA 严重度评价准则（DFMEA 也可使用，但是只适用顾客的后果部分）后 果评定准则：后果的严重度当潜在失效模式导致最终顾客
5、和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果，最终顾客永远是要首先考虑的，如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者(顾客的后果)。评定准则：后果的严重度当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果，最终顾客永远是要首先考虑的，如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中较高者 (制造/装配后果)。严重度级别无警告的危害当潜在的失效模式在无警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高。或可能在无警告的情况下对(机器或总成)操作者造成危害。 10有警告的危害当潜在的失效模式在有警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符
6、合政府法规的情形时，严重度定级非常高。或可能在有警告的情况下对(机器或总成)操作者造成危害。 9很高车辆/项目不能工作(丧失基本功能)。 或 100%的产品可能需要报废，或者车辆/项目需在返修部门返修 1 个小时以上。 8高车辆/项目可运行但性能水平下降，顾客非常不满意。或产品需进行分检、一部分(小于 100%)需报废，或车辆/项目在返修部门进行返修的时间在0.5-1 小时的间。7中等车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目不能运行，顾客不满意。或一部分(小于 100%)产品可能需要报废,不需分检或者车辆/项目需在返修部门返修少于 0.5小时。6低车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目性能水平有所下
7、降。或 100%的产品可能需要返工或者/项目在线下返修，不需送往返修部门处理。 5很彽配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服，多数(75%以上)顾客能发觉缺陷。或产品可能需要分检，无需报废，但部分产品(小于 100%)需返工。 4轻微配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服，50%的顾客能发觉缺陷。或部分(小于 100%)产品可能需要返工，无报废，在生产在线其它工位返工。 3很轻微配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服，有辨识力顾客(25%以下)能发觉缺陷。或部分产品(小于 100%)可能需要返工，无报废，在生产在线原工位返工。 2无无可辨别的影响。 或对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响。 1注： 严
8、重度定级为 1 的失效模式不应进行进一步的分析。5.1.3 Occurrence(发生度)是指具体的失效起因/机理发生的频度。发生度的分级数着重在其含义而不是数值，通过设计变更或制程变更来预防或控制失效模式的起因/机理是导致发生度分级数降低的可能途径。可以分“1”到“10”级来估计发生度的大小，只有导致相应失效模式的发生，才能考虑发生度分级。找出失效的方式、手段在此不予考虑。（小组对评定准则和分级规则应意见一致，即使因为个别过程分析作了修改也应一致）(“可能的失效率”是根据过程实施中预计发生的失效来确定的)推荐的 PFMEA 发生度评价准则失效发生可能性 可能的失效率 频度很高：持续性失效10
9、0 次 每 1000 件1 次 每 10 辆 10高：经常性失效50 次 每 1000 个1 次 每 20 辆 920 次 每 1000 个1 次 每 50 辆 810 次 每 1000 个1 次 每 100 辆 72 次 每 1000 个1 次 每 500 辆 65 次 每 1000 个1 次 每 2000 辆 5中等：偶然性失效1 次 每 1000 个1 次 每 10000 辆 40.001 每 1000 个1 次 每 100000 辆 3低：相对很少发生的失效0.01 每 1000 个1 次 每 1000000 辆 2极低：失效不太可能发生 失效通过预防控制消除了 1注：级数 1 专门用
10、于“极低：失效不太可能发生”。5.1.4 Detection (难检度) 是与 “现行制程管制”栏中所列的“探测”相关联的定级数，是一个在某一FMEA 范围内的相对级别。假设失效已发生，然后评价所有“现行制程管制”的能力，以阻止有该失效模式或缺陷的部件被发运出去。评价指标分“1”到“10”级(发生度低并不意味着难检度级数也低。小组对评价准则和分级规则应意见一致，即使因为个别过程分析作了修改也应一致)。推荐的 PFMEA 难检度评价准则检查类别探测性 准则A B C探测方法的推荐范围 难检度几乎 不可能绝对肯定不可能探测X 不能探测或没有检查10很微小 控制方法可能探测不出来X 只能通过间接或随
11、机检查来实现控制9 微小 控制有很少的机会能探测出X 只通过目测检查来实现控制8很小 控制有很少的机会能探测出X 只通过双重目测检查来实现控制7小 控制可能能探测出 X X 用制图的方法如 SPC(统计过程控制)来实现控制 6中等 控制可能能探测出 X 控制基于零件离开工位后的计量测量,或者零件离开工位后 100%的止/通测量 5中上 控制有较多机会可探测出X X 在后续工位上的误差探测或在作业准备时进行测量和首件检查(仅适用于作业准备的原因) 4高 控制有较多机会可探测出X X 在工位上的误差探测或利用多层验收在后续工序上进行误差探测：供应、选择、安装、确认不能接受有差异的零件3很高 控制几
12、乎肯定能探测出X X 在工位上的误差探测(自动测量并自动停机)不能通过有差异的零件 2很高 肯定能探测出 X 由于有关项目已通过过程/产品设计,采用了防错措施,有差异的零件不可能产出 1检验类别： A. 防错 B. 量具 C. 人工检验注：级数 1 专用于 “肯定能探测出”的情况。5.1.5 风险优先指数：(RPN) = (S) x (O) x (D)在特定的 PFMEA 范围内，此数值(11000)可用于对所担心的制程中的问题进行排序。5.1.6PFMEA 纠正：a. 应首先针对高严重度、高RPN值和指定的其它项目进行预防/纠正措施的评价，并按以下顺序降低其风险级别：严重度、发生度、难检度。b. 下列状况需特别注意并采取纠正对策：严重度（S）8者(不论RPN值有多大); 严重度虽然8分，但RPN数值较大(如接近100分时)。d.纠正对策执行后，严重度（S）分数与先前一致，除非采取设计变更或重新设计。e.纠正对策执行后，需重新评价 S、O 及 D，并计算出新 RPN。
