新药研究的任务化合物药 物有效安全可控新药研究是一个严谨和复杂的过程新药研究的主要内容临床前研究 内容：药化、分析、制剂、药效、 药理、药代和毒理学 目标：为临床研究提供安全、有效、 可控的药物安全性一般药理学急、慢性毒理有效性可控性不良反应安全系数治疗指数有效剂量有效时间作用机制药效学药代学化学合成药物分析制剂学药物成分药物质量释放速度新药临床前研究的主要内容报告内容 一、处方工艺研究现场核查与原始记录 二、国外处方工艺研究内容第一部分处方工艺研究现场核查与原始记录核查要点处方工艺研究及试制1. 研究及试制条件、设备 *1.1 处方工艺研究现场应有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。仪器设备型号、编号，使用记录 *1.2 样品试制现场应有试制该品的全部相应设备。 1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。核查要点2. 原料药 *2.1 应有来源凭证和检验记录原件。必要时结合原料药 生产企业销售情况进行核查。 *2.2 购入时间或供货时间应与样品试制时间对应一致。 *2.3 购入量应满足样品试制的需求。 原料药购置量小于使用量核查要点3样品 3.1 样品试制量、剩余量与使
