取样风险评估报告.doc

文件名取样风险评估报告文件编号起 草起草日期分发份数审 核审核日期颁发部门批 准批准日期执行日期分发部门行 政 部 质 量 部 生 产 部 供 销 部 一、目 的取样风险评估是针对QA对原辅料、包装材料、中药材及中间产品、成品取样过程的风险点进行评估，针对风险大制定CAPA，降低风险，保证所取样品符合取样要求，并具有代表性。二、适用范围适用于本公司取样的风险评估。三、责 任 者质量监督员、质量管理室主任、质量部经理四、内 容1、质量风险管理小组组成及职责1.1、组成：组长：成员：1.2、质量风险管理小组组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。1.3、QA负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。1.4、小组成员从不同角度分析所有已知的