1. 目的:指导检验结果出现超出标准(Out of specification,简称OOS,下同)时的正确调查,找出产生OOS的原因,采取纠正预防措施,避免类似问题再次发生,并对产品的质量做出公正的判定。2. 围:适用于公司QC实验室发现的不合格结果的分析调查和处理。3. 责任:质量管理部对本规程的实施负责。具体职责如下:3.1 QC分析人员的职责3.1.1获取准确的分析结果,对引起不合格结果的,应如实记录,及时控制样品、溶液至调查结束。3.1.2出现OOS结果,及时报告,并协同QC负责人进行结果准确性的调查和完成相关的调查报告。3.1.3如果错误是显而易见的,譬如样品溶液泼洒或样品混合物没有全部转移等,分析人员应立即记录所发生的情况,终止继续操作。3.2 QC负责人的职责3.2.1QC负责人对OOS结果进行确认,对可能的原因进行客观及时的评估,以确定结果是否归因于实验室差错,还是反映了生产过程的问题。及时的评估,包括对原先使用的分析溶液、分析仪器和玻璃器皿的复验,从而对实验室差错的推测提供更多的可信度。评估包括下列步骤:(1) 与分析人员讨论分析法