ZD-QP-4.2.3-01文件控制程序1 目的对与质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各相关部门使用的文件为有效版本。2 范围适用于本公司质量管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、作废等全过程的控制，包括外来文件。3 职责3.1总经理办公室负责组织各类文件的发放、修订及归档管理，组织编制质量手册及各类文件，并负责组织对现有体系文件的定期评审。3.2 各部门负责本部门相关文件的编制、归档等并正确使用文件。4 程序要求4.1 文件控制范围4.1.1公司质量管理体系控制的文件范围包括：a）公司的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）标准所要求的程序文件；d）为确保过程有效策划、运行和控制所要求的文件，即技术文件、管理文件和外来文件；e）质量管理体系所要求的记录；f）国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规；4.1.2根据文件的内在联系可将它们分为三个层次的文件：质量手册（含质量方针、目标）为第一层次文件；程序文件为第二层次的文件；操作规程、作业指导书、检验规范、记录
