1、xxxxxx医 疗 科 技 有 限 公 司2016 年 医 疗 器 械经 营质 量管 理制 度第 2 页 共 67 页1、 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 制 度 目 录1. 质量 管理 机构（ 质量 管理人 员）职 责 QMST-MS-0012. 质量 管理 规定 QMST-MS-0023. 采购 、收 货、验 收管 理制度 QMST-MS-0034. 供货 者资 格审查 和首 营品种 质量审 核制 度 QMST-MS-0045. 仓库 贮存 、养护 、出 入库管理 制度 QMST-MS-0056. 销售 和售 后服务 管理 制度 QMST-MS-0067. 不合 格医 疗器械 管理
2、 制度 QMST-MS-0078. 医疗 器械 退、换 货管 理制度 QMST-MS-0089. 医疗 器械 不良事 件监 测和报 告管理 制度 QMST-MS-00910.医疗 器械 召回管 理制 度 QMST-MS-01011.设施 设备 维护及 验证 和校准 管理制 度 QMST-MS-01112.卫生 和人 员健康 状况 管理制 度 QMST-MS-01213.质量 管理 培训及 考核 管理制 度 QMST-MS-01314.医疗 器械 质量投 诉、 事故调 查和处 理报 告管理 制度 QMST-MS-01415.购货 者资 格审查 管理 制度 QMST-MS-01516.医疗 器械
3、追踪溯 管理 制度 QMST-MS-01617.质量 管理 制度执 行情 况考核 管理制 度 QMST-MS-01718.质量 管理 自查制 度 QMST-MS-01819.医疗 器械 进货查 验记 录制度 QMST-MS-01920.医疗 器械 销售记 录制 度 QMST-MS-020第 3 页 共 67 页2、 医 疗 器 械 经 营 质 量 工 作 程 序 目 录1. 质量 管理 文件管 理程 序 QMST-QP-0012. 医疗 器械 购进管 理工 作程序 QMST-QP-0023. 医疗 器械 验收管 理工 作程序 QMST-QP-0034. 医疗 器械 贮存 及养 护工作 程序 Q
4、MST-QP-0045. 医疗 器械 出入 库管理 及复 核工 作程序 QMST-QP-0056. 医疗 器械 运输管 理工 作程序 QMST-QP-0067. 医疗 器械 销售管 理工 作程序 QMST-QP-0078. 医疗 器械 售后服 务管 理工作 程序 QMST-QP-0089. 不合 格品 管理工 作程 序 QMST-QP-00910. 购进 退出 及销后 退回 管理工 作程序 QMST-QP-01011. 不良 事件 报告工 作程 序 QMST-QP-01112. 医疗 器械 召回工 作程 序 QMST-QP-012第 4 页 共 67 页1、 医 疗器 械经 营质 量管 理制
5、度第 5 页 共 67 页文件 名称 ：质量 管理 机构（ 质量 管理人 员）职责 编号：QMST-MS-001起草 部门 ：质量 管理 部 起草 人： 审阅人：批准人：起草 时间 ： 审核 时间 ： 批准时间：版本号：A0变更 记录 ： 变更原因：为建立符合 医疗器械监督管理条例 650 号令、 医疗器械经营监督管理办法 局令 8号、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质 量管理规范的公告 （2014 年第 58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责： 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检 查、纠正和持续改进
6、； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、 组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训； 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。第 6 页 共 67 页文件 名称
7、 ：质量 管理 规定 编号：QMST-MS-002起草 部门 ：质量 管理 部 起草 人： 审阅人：批准人：起草 时间 ： 审核 时间 ： 批准时间：版本号：A0变更 记录 ： 变更原因：为建立符合 医疗器械监督管理条例 650 号令、 医疗器械经营监督管理办法 局令 8号、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质 量管理规范的公告 （2014 年第 58 号）的规范性文件，特制订如下规定： 一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 二、 首营企业的质量审核， 必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、 营业执照、 税务 登记 等证照 复印 件，销
8、售人 员须提 供加 盖企 业原印 章和 企业法 定代 表人印 章或 签字的 委 托授 权书 ，并标 明委 托授权 范围 及有效 期， 销售 人员身 份证 复印件 ，还 应提供 企业 质量认 证 情况的有关证明。 三、 首营品种须审核该产品的质量标准、 和 医疗器械产品注册证 的复印件及产品合格证、 出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 四、购 进首 营品种 或从 首营企 业进 货时， 业务 部门 应详细 填写 首营品 种或 首营企 业审 批表， 连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。 五、 质量 管理 部对业 务部 门填报 的审 批表及 相关 资料和 样品 进行 审核合 格后
9、，报企 业分 管质 量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 八、公 司 质量 管理 部验收 员应 依据有 关标 准及合 同对 一、二 、三 类及 一次性 使用 无菌医 疗器 械质 量进 行逐批 验收 、并有 翔实 记录。 各项 检查 、验收 记录 应完整 规范 ，并在 验收 合格的 入 库凭证、付款凭证上签章。 九、 验收时应在验收养护室进行， 验收抽取的样品应具有代表性， 经营品种的质量验证方法， 包括无菌、无热源等项目的检查。 十、验收时对产品的包装、标签、
10、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。第 7 页 共 67 页十三、 保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件， 凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收 员对 质量异 常、 标志模 糊等 不符合 验收 标准 的商品 应拒 收，并 填写 拒收报 告单 ，报 质量 管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。 十四 、对 销后 退回的 产品 ，凭销 售部 门开具 的退 货凭 证收货 ，并 经验收 员按 购进商 品的 验收 程序进行验收。 十五、验收员应在入库凭
11、证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。第 8 页 共 67 页文件 名称 ： 采购 、收 货、验 收管 理制度 编号：QMST-MS-003起草 部门 ：质量 管理 部 起草 人： 审阅人：批准人：起草 时间 ： 审核 时间 ： 批准时间：版本号：A0变更 记录 ： 变更原因：为建立符合 医疗器械监督管理条例 650 号令、 医疗器械经营监督管理办法 局令 8号、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质 量管理规范的公告 （2014 年第 58 号） 的规 范性 文件， 进一 步搞 好医疗 器械 产品质 量， 及时了 解该 产品 的质量 标准 情况和 进行 复核 ，
12、企 业应及 时向 供货单 位索 取供货 资质 、产品 标准 等资 料， 并认 真管 理，特 制定 如下制 度：一、医疗器械采购：1、 医疗器械的采购必须严 格贯彻执行 医疗器械监督管理条例 、 经济合同法 、 产 品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。、2、 坚持 “按需进货、 择优采购” 的原则， 注重医疗器械采购的时效性和合理性 ， 做到质 量优、费用省、供应及时，结构合理。3、 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、 所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货 者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证
13、；（4） 销售人员身份证复印件， 加盖本企业公章的授权书原件。 授权书应当载明授权 销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 必要 时 ， 企业 可以派 员对 供货 者进行 现场 核查 ，对供 货者 质量 管理情 况进 行评 价。 如发现 供货 方存 在 违法违 规经 营行为 时， 应当及 时向 企 业所 在地食 品药 品监督 管理部门报告。4、企业 应当 与供货 者签 署采购 合同 或者协 议， 明确 医疗器 械的 名称、 规格 （型号 ）、 注 册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5、 企业 应当 在采购 合同 或者协 议中 ，与供 货者 约定质 量责任
14、 和售 后服务 责任 ，以保 证医 疗器械售后的安全使用。第 9 页 共 67 页6、 企业在采购医疗器械时 ， 应当建立采购记录。 记录应当列明医疗器械的名称 、 规格 （型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 二、医疗器械收货：1、 企业 收货人员 在接收医 疗器械时 ，应当核 实运输方 式及产品 是否符合 要求，并 对照相 关采 购 记 录和 随 货同 行单 与 到货 的医疗 器械 进行 核对。 交货 和收货 双方
15、应当对 交运 情况当 场 签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、 医疗器械的名称、 规格 （型号） 、 注册证号或者备案凭证编号、 生产批号或者序列号、 数量、 储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。3、 收货人员对符合收货要求的医疗器械， 应当按品种特性要求放于相应待验区域， 或者 设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。 三、医疗器械验收：1、 公司须设专职质量验收员， 人员应经专业或岗位培训， 经培训考试合格后， 执证上岗
16、。2、 验收人员应根据 医疗器械监督管理条例 、 医疗器械经营监督管理办法 等有关 法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件 等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、 注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失 效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗 器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年；3、 验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。 验收不合格的还应当注明不合格事项 及处置措施。4、 对需要冷
17、藏 、 冷冻的医疗器械进行验收时 ， 应当对其运输方式及运输过程的温度记录、 运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。6、 外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号； 包装箱内没有合格证的医疗器械一律 不得收货。7、 对与验收内容不相符的， 验收员有权拒收， 填写 拒收通知单 ， 对质量有疑问的填 写 质 量 复检 通知单 ， 报 告质量 管理 部 处理 ，质量 管理 部进行 确认 ，必要 的时 候送相 关的第 10 页 共 67 页检测 部门 进行检 测； 确认为 内在 质量不 合格 的
18、按 照不合 格医 疗器械 管理 制度进 行处 理，为 外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。 质量有疑问的应抽样送检。9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。11、经 检查 不符 合质量 标准 及有 疑问的 医疗 器械 ，应单 独存 放， 作好标 记。 并立 即书面 通知业务和质量管理部进行处理。 未作出决定性处理意见之前， 不得取消标记， 更不得销售。12、验收 合格 后方 可入合 格品 库（ 区）， 对货 单不 符，质 量异 常， 包装不 牢固 ，标 示模 糊或 有 其 他问 题 的验 收不 合 格医疗 器械 要放 入不 合格品 库（ 区）， 并与 业务和 质量 管理 部门 联系作退厂或报废处理。附：1、购销合同 QMST-QR-0382、质量验收记录 QMST-QR-0103、随货同行单 QMST-QR-0764、拒收通知单 QMST-QR-0395、质量复检记录及通知 QMST-QR-060
