最新医用口罩产品注册技术审查指导原则.doc

最新医用口罩产品注册技术审查指导原则一、适用围本指导原则适用于医用防护口罩、医用外科口罩和医用普通口罩（一次性使用医用口罩）。医疗器械分类目录中管理类别为类，分类代号为6864。本指导原则不适用于普通脱脂纱布口罩和各种含有杀菌、抑菌和抗病毒成分，预期用于抗菌抗病毒的口罩。二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称应以产品的预期用途和适用围为依据，一般应为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。（二）产品的结构组成1. 医用口罩一般由以下材料构成：主体过滤材料：如聚丙烯熔喷布等。其他材料：金属（用于鼻夹）、染色剂、弹性材料（用于口罩带）等。2. 医用口罩一般有以下几种形式：按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。 平面形 鸭嘴形（头带式）拱形 折叠式 耳挂式