附件1医疗器械生产质量管理规范检查评定标准（征求意见稿）按照医疗器械生产质量管理规范的要求，为了规范对医疗器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照医疗器械生产质量管理规范要求进行的现场检查。无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。一、检查项目章节条款内容管理职责0401应建立与产品相适应的质量管理机构。0402应当明确规定质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互关系。*0403生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。*0404质量管理部门应具有独立性，应能独立行使职能，以保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性。0501企业负责人应组织制定质量方针，质量方针应表明在质量方面全部的意图。0502企业负责人应组织制定质量目标，应在相关职能和层次上进行分解，质量目标应可测
