医疗器械一次使用导尿包产品注册标准.doc

YZB/有限公司 发 布2010- - 实施2010- - 发布一次性使用导尿包Drainage bag for single useYZB/ XXXX2010医疗器械注册产品标准前 言一次性使用导尿包供体外收集临床过程中所产生的废液用。目前尚无国家标准和行业标准。根据中华人民共和国标准化法、医疗器械标准管理办法的规定，编制了本文件，作为导尿包在生产、检测、销售时的质量依据。本文件由 公司提出并起草。本文件主要起草人： 。本文件于 年 月首次发布。一次性使用导尿包1 范围本文件规定了适用于靠重力或正压完成废液采集的一次性使用导尿包（以下简称导尿包）的要求，以保证与所配套的引流系统相适应。本产品供体外收集临床过程中所产生的废液用。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件