2016年医疗器械临床试验现场检查要点（2016年5月18日，征求意见稿）序号现场检查要点批注1临床试验条件与合规性1.1临床试验机构1.1.1是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构1.1.2是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等临床试验团队两个要求：第一，人员组成合理、分工明确，各司其职。在分工授权表中由PI授权，所做工作随时签字确认并对其负责。第二，人员资质需具备GCP培训证书（至少培训记录）。对照组仪器设备的年检证明。1.1.3仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合体现“可溯源性”。临床中可能不需要记录使用记录，但是作为临床试验需要建立和保存“使用记录”1.2临床试验的伦理审查1.2.1知情同意书是否符合有关要求(版本号)既往很多方案修订没有及时上报伦理委员会。提醒各位研究者，方案等文件一经修订，须报伦理委员会批准/备案后方可执行。1.2.2受试者受到伤害时是否给予及时救助和补偿1.2.3是否有伦理审
