生物制品生产用动物细胞制备及检定规程Requirements for Preparation and Control of Animal Cell Substrates Used for Production of Biologics本规程适用于生产和/或检定疫苗等生物制品的细胞培养，其中包括二倍体细胞、传代细胞和原始细胞培养。本规程对这些细胞的性质、质量及安全性检定提出了明确要求。A 对各类细胞培养总的要求1 细胞库的建立来自人或动物的细胞，已经通过全面检定，并得到国家药品管理当局批准，方可用于生物制品生产及检定。1.1 原始细胞库 由一个原始细胞群体，发展成细胞系（株）或经过克隆培养而形成拘泥的细胞群体，通过检定证明适用于生物制品生产及检定。为了保证能持续使用而建立原始细胞库。目的是使得制品每一生产周期，都能提供一个已标定好的相同质量的细胞源。因此，在特定条件下由有一定数量、成分一致的细胞，按一定量均匀分装于安瓿，于液氮或-100以下冻存备用，即为原始细胞库。1.2 主细胞库（MCB）取原始细胞种子，通过相应方式进行细胞传
