产品包装验证报告.doc

文件编号：产 品 包 装 材 料验 证 报 告 拟 制 日 期 年 月 日审 核 日 期 年 月 日 批 准 日 期 年 月 日 版 号 生效日期 年 月 日 有限公司产品包装材料验证报告一、总则1 包装材料的要求依据：YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/国体产品注册标准。用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。2.1 包装材料与XXXX的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、