市中心医院眼科专业试验方案设计标准操作规程.doc

市中心医院眼科专业试验方案设计标准操作规程(SOP)SOP编号： 页数：4制定人： 审核人： 批准人： （签名、日期） （签名、日期） （签名、日期）生效日期： 颁发日期： 目的：保障临床试验的正常运行，提高临床试验的运行质量，确保临床试验数据完整、准确、真实、可靠。 范围：适用于我科的临床试验方案的制定和书写。 规程：1 申办者制定或委托合同研究组织（CRO）制定初步试验方案。2 在准备进行临床试验前，药物临床试验机构办公室接到申办者提供的初步试验方案及相关临床前资料，通过审核后，由药物临床试验机构主任指派的试验负责人确定研究小组成员。3 召开II期临床试验前启动大会，申办者与临床试验负责单位的试验负责人及生物医学统计学者参加,共同制定或修改原已