警戒限度和纠偏限度的管理规程.doc

文件名称工艺用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度的管理规程编 号编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品生产质量管理规范版 本 号颁发部门质量部制作备份分发部门质量部实施日期目的：建立一个规范的警戒限度和纠偏限度的管理规程。范围：本规程适用于警戒限度和纠偏限度的监控管理责任：质量部负责人、生产技术部负责人、各生产车间负责人、QA人员。内容：1.警戒限度1.1定义：该限度通常是根据系统的正常运行水平和检测数据通过趋势分析来确定的，如果超出了该限度，不需要对系统进行进一步的处理，但可需要增加相应的监控项目或者监控频率。如连续超出警戒限度，系统呈恶化趋势时，则应立刻采取纠偏措施。1.2警戒限度的建立：警戒限应以正常监测数据为基础，并赋与一定的安全系数。（系统监测数据积累一段时间后，才能科学的建立）1.3超警戒限度处理程序：1.3.1向相关管理层和部门发出预警报告。1.3.2进行调查。（检查以