1、 第二类医疗器械经营备案申请材料临沭县洪康药店2014 年 8 月 20 日联系电话：1358* 申请备案材料目录1、第二类医疗器械经营备案表2、企业营业执照复印件3、企业负责人身份证、学历复印件4、企业质量负责人身份证、学历、职称证明复印件5、企业组织机构及部门设置6、企业经营场所地理位置图、平面图7、企业经营场所房屋产权证明复印件、房屋租协议8、企业经营设施和设备情况表9、企业经营质量管理制度及工作程序目录10、经办人授权委托书11、自我保证声明企业名称* 营业执照 注册号 * 组织机构代 码 成立日期 2004 年 2 月 住 所 * 营业期限 长期经营方式 零售 注册资本 *经营场所
2、* 邮 编 *姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件联系人 * *联系电话库房地址邮 编经营范围普通诊察器械类（6820）：体温计、血压计；物理治疗及康复设备类（6826）：磁疗器具；临床检验分析仪器类（6840）：家用血糖仪及试纸、妊娠诊断试纸；医用卫生材料及敷料类（6864）：医用脱脂棉、脱脂纱布、医用卫生口罩等；医用高分子材料及制品类（6866）：避孕套、避孕帽。人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称法定代表人企业负责人 * 经理 中专质量负责人 * 质量管理员大专 中药师人员总数（人） 质量管理人员（人）售后服务人员（人） 专业技术人员（人）企业人员情 况4 1 2 1建筑面积（
3、) 经营面积（)库房面积（) 冷藏库面积（)经营场所情 况 * *经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）经营场所面积：100 用房性质：租赁 设施设备：空调 冰箱 窗帘*经营场所及仓储条件 仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）第二类医疗器械经营备案表填 表 说 明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用
4、 A4 纸双面打印，不得手写。本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章）年 月 日自我保证声明我药店在申请第二类医疗器械经营备案过程中，所提交的各种材料均真实有效，现郑重声明：对申报材料实质内容的真实性负责，如有虚假或不实现象，愿承担由此带来的一 切 法 律 责 任 及 不 良后 果 。*法定代表人： *屋 租 赁 协 议 出租方（以下简称甲方）： 承租方（以下简称乙方）： 甲、乙双方本着平等、自愿的原则，就甲方将房屋出租给乙方使用，乙方承租甲方房屋事宜，为明确双方权利义务，经协商一
5、致，订立本协议。 第 1 条 房屋的基本情况 ：出租房屋建筑面积为：100 共计 ：两 层 六 大间。 第 2 条 甲方拥有该房屋的完全产权，并有房屋产权证复印件作为该房屋的附件。 第 3 条 租赁期限及用途 ： 1、该房屋租赁期为 5 年，自 2012 年 2 月 1 日起至 2017 年 2 月 1 日止。 2、乙方向甲方承诺，租赁该房屋仅作为 开办药店 用途。 3、租赁期满，甲方有权收回出租房屋，乙方应如期交还。 第 4 条 租金及支付方式： 1、租金： 壹万两仟圆每年 （1）租金起算日为：2012 年 2 月 1 日 （2）租金每年支付一次，缴纳时间为次年 2 月 1 日前一次性缴纳上
6、一年度房屋租金。 出租方（签字）： 承租方（签字）： 年 月 日 *经办人授权委托书我单位 *药店 授权 * （身份证号： * ）为我单位办理第二类医疗器械经营备案的相关事宜。特此证明！单位盖章（公章）： 法定代表人签字（或盖章）： 经办人签字： 年 月 日*药店设施设备一览表填报单位：临沭县洪康药店药店 填报日期： 2014 年 08 月 20日营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注105 平方米 无此项 无此项仓库面积 无此项 备注仓库总面积 阴凉库面积设施无此项 无此项设备名称 数量 生产企业 使用状态 备注格力空调 一台 格力制造 正常 营业用绿康空调 一台 常州绿康 正常 仓
7、库用温湿度计 一个 常熟仪表厂 正常 营业用灭火器 一套 苏州消防器材正常 营业用箱式老鼠夹子 两只 正常 仓库用产品展柜 十节 正常 营业用产品展架 十二组 正常 营业用冰箱 一台 正常 营业用排风扇 两组 正常 仓库用窗帘 一套 正常 仓库用电脑 两台 正常 仓库用设备填写说明：1、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。2、 “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。医疗器械质量管理制度、职责及工作程序目录一、管理制度1.医疗器械质量否决制度2.医疗器械购进管理制度3.首营企业审核制度4.首营品种审核制度5.医疗器械入库验收制度6. 医疗器械保管制度7.医
8、疗器械出库复核制度8.医疗器械养护制度9.医疗器械有效期管理制度10.不合格医疗器械管理制度11.售后服务管理制度12.医疗器械质量跟踪管理制度13.不良事故报告制度及处理程序14.医疗器械质量教育、培训及考核制度 15.文 件 、 质 量 记 录 和 凭 证 管 理 制 度二 、 职 责 与 程 序1.企 业 负 责 人 职 责2.医 疗 器 械 质 量 负 责 人 职 责3.医 疗 器 械 质 量 验 收 员 职 责4.医 疗 器 械 养 护 员 职 责5. 医 疗 器 械 复 核 员 职 责6. 医 疗 器 械 开 票 员 职 责7.医 疗 器 械 质 量 验 收 程 序8.医 疗 器 械 入 库 登 记 程 序9. 医 疗 器 械 养 护 程 序10.医 疗 器 械 出 库 复 核 程 序11.销 后 退 回 医 疗 器 械 处 理 程 序
