1、申办第二类医疗器械经营备案申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX 年 XX 月 XX 日联系电话：XXXXXXXXXXX目 录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.身份证及学历证件复印件 （企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书（如有）10.其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表企业名称 XXXX
2、XXXXX 大药房 营业执照 注册号 XXXXXXXXXX组织机构代 码 XXXXXXXXX 成立日期 XXXX-XX-XX住 所 XX 县（市、区）XXXXXXX 营业期限 XX 年经营方式 零售（批发） 注册资本经营场所 XX 县（市、区）XXXXXXX 邮 编 XXXXXX姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件联系人张三 XXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX联系电话 XXXXXXXXXXX库房地址邮 编 XXXXXX经营范围第 二 类 ： 6801 基 础 外 科 手 术 器 械 ； 6810 矫 形 外 科 （ 骨 科
3、） 手 术 器 械 ；6826 物 理 治 疗 设 备 及 康 复 设 备 ； 6831 医 用 X 射 线 附 属 设 备 及 部 件 ；6864 医 用 卫 生 材 料 及 敷 料 ； 6865 医 用 缝 合 材 料 及 粘 合 剂人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称法定代表人 李四 XXXXXXXXXXXXX XXX XXX XXX企业负责人 李四 XXXXXXXXXXXXX XXX XXX XXX质量负责人 王五 XXXXXXXXXXXXX XXX XXX XXX人员总数（人） 质量管理人员（人）售后服务人员（人） 专业技术人员（人）企业人员情 况3 1 0 0建筑面积（) 经
4、营面积（)库房面积（) 冷藏库面积（)经营场所情 况经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）经营面积 平米，用房性质： ，设备设施： 经营场所及仓储条件 仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章）年 月 日填表说明：1、经营方式填写“零售”或者“批发” ，根据自己实际填写2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别-产品一级代码 -产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。正确写法：第二类：6
5、801 基础外科手术器械；6810 矫形外科（骨科）手术器械。经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器 6840（不含体外诊断试剂） 。4、质 量 管 理 人 必 须 专 职 ， 不 能 兼 任 其 它 职 务 和 在其他单位兼职，须有2 年以上相关工作经历。 应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。5、经营范围若在 10 个以上（含） ，质量管理人员不少于 2 人。例：质 量 管 理 人 个 人 简 历姓名 性别 出生年月籍 贯 身份证号学 历 专业 毕业院校政治面貌 技术职称 联系方式个人履历情况离 职 证 明 同志自年月日在我公司担任职务，于年月日因原因提出辞职请求，本着遵从择业自由原则，同意其辞去现任职务。特此证明有限公司(盖章)年月日法定代表人(企业负责人)签字：联系电话：行政副经理总经理执行董事股东会采购部办公室监 事业务副经理销售部质管部售后服务部财务部仓储部质量管理组（2 人） 质量验收组（2 人）人 0（根据个人实际情况编写）
