广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点(试行)（广东省药学会年月日印发）本审计评定要点遵循药品生产质量管理规范（年修订）和药品生产现场检查风险评定指导原则有关要求，针对药品生产企业实验室数据可靠性管理工作中可能存在的各类问题，基于风险程度进行分级评定，旨在指导及推动药品生产企业进一步规范实验室数据可靠性管理，持续完善药品质量管理体系，确保药品质量安全、有效、可控。一、缺陷的分类缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附录）（一）严重缺陷严重缺陷是指与药品要求有严重偏离，如文件、数据、记录等有涉及欺骗或弄虚作假行为的，可能导致产品严重质量风险或对使用者造成危害的缺陷。包括但不限于以下情形：、伪造、篡改检验相关数据和记录；、修改数据或改变数据处理方法至结果合格，瞒报或删除不合格数据；、发生重大偏差，选择性报告结果，瞒报或删除偏差数据；、检验、偏差调查、调查等质量活动存在“两本账”的；、实验室数据可靠性方面多项关联的主要缺陷，经综合分析，表明企业不能确保数据可靠性的。（二）主要缺陷主要缺陷
