《药物临床试验质量管理规范》试题.doc

药物临床实验质量管理规范（）试卷科室： 姓名： 得分： 、由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别委员。其职责为确保临床实验过程中受试者的权益。临床实验 知情同意 伦理委员会 不良事件、告知一项临床实验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床实验的过程。知情同意 知情同意书 实验方案 研究者手册、叙述实验的背景、理论基础和目的、实验设计、方法和组织，包括统计学考虑、实验执行和完成条件的临床实验的主要文件。知情同意 申办者 研究者 实验方案、任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示实验药物的作用、不良反应及或研究药物的吸收、分布、代谢和排滞，目的是确定实验药物的疗效与安全性。临床实验 临床前实验 伦理委员会