正常人体药代动力学研究试验规程(SOP)试验前1. 需得到卫生部药政局同意进行药代试验的批文2. 公司提供药代试验样品检验合格证书3. 在查阅文献的基础上，结合本所仪器设备条件，与公司讨论并修订药代试验方案，确定实验标本检测方法，预实验证明可行后写出书面计划4. 写出药代实验的设计和具体执行计划书5. 签订合同6. 准备知情同意书：主要执行书面形式的知情同意书，由临床药理医生介绍有关本项试验的各项内容，征得志愿者同意，由志愿者签署书面形式的知情同意书7. 将药代试验方案、志愿者登记表、卫生部批文复印件及书面知情同意书报送北京医科大学药物药代试验伦理委员会审批8. 确定所内参加本项试验的小组成员，包括主要研究者、主要参加者和参加者，并指定该项目本所内的监视员(l2人)，其中主要负责本项研究的医师必需经过临床药理培训。试验小组在试验前要学习 GCP指导原则、本所SOP和试验方案。9. 主要研究者和各参加人员复习文献，充分了解临床前药理的各项研究材料10. 检验试验样品及安慰剂：药名、规格、批号、合理、有效期、生产厂家等标记是否齐全，数量和质
