无菌检验标准操作规程(一)目的 无菌检验是指检查经灭菌方法处理后的医疗器械(具)、植入物品、敷料等是否达到无菌标准的一种方法。临床部门不应常规进行无菌检验,如有需要,可联系当地疾病预防控制中心派专人来采样检测。 (二)试验前准备 1无菌检验应在洁净度为100级以上的洁净实验室内实施,并证实该实验室各项指标符合GB 500732001洁净厂房设计规范、GBT 16292162941996医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法等相关要求,且在有效期范围之内。 2按卫生部消毒技术规范(2002年版)制备无菌检验用洗脱液、需氧一厌氧培养基与真菌培养基(见附)。 3在无菌检验前三日,分别在需氧一厌氧培养基与真菌培养基内各接种1 ml洗脱液,分别置3035与2025:培养72 h,应无菌生长。 4阳性对照管菌液制备: (1)在检验前一天取金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003的普通琼脂斜面新鲜培养物,接种一环至需氧一厌氧培养基内,在3035培养1618 h后,用0