医疗器械生产质量管理规范现企业自查报告.docx

医疗器械生产质量管理规范企业自查报告自查企业名称： 企业负责人（签名）： 自查产品名称： 自查日期： 管理者代表（签名）： 章节条款内容自查结果描述机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公