医疗器械法律法规培训试题.doc

医疗器械法律法规考试卷（医疗器械监督管理条例）姓名： 日期： 部门： 分数 一：填空：（每小题5分，共30分）1在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守（ ）。2.国家对医疗器械实行（ ）管理。3.医疗器械产品注册证书有效期( )年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 ( )个月内，申请重新注册。4.第一类是指，通过（ )管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。5.生产第二类医疗器械，由( ）、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。6. 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品( )后，方可生产医疗器械。二、判断题 (对打、不对打共8题每小题5分，共40分)1. 国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。（ ）2. 第二类、第三类医