新的严重不良反应判定技术标准新的、严重不良反应判定技术标准为规范药品不良反应报告表的新的、严重的分类分级判定技术标准，确保药品不良反应分类分级判定工作的有依据的进行，特制定本技术标准。一、新的药品不良反应：1、定义：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。2、判定标准：该厂家产品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的。二、严重药品不良反应，（一）定义：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1、 导致死亡；2、危及生命； 3、致癌、致畸、致出生缺陷；4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5、导致住院或者住院时间延长；6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（二）判定标准：有上述6情况之一的；导致住院或住院时间延长是指临床实际需要；部分常见的不良反应分级标准，请参考各类不良反应判定评价标准和附件。 1、过敏性休克判定评价标准（1） 过敏性休克定义 是外界某种抗原和体内产生的
