1、我国特医食品发展现状及前景刘浩宇（北京城市学院，北京 100083）摘要：特医食品不是奢侈品。在很多情况下，它扮演着雪中送炭的角色，比如纠正代谢失衡、减少感染并发症、促进康复、增强治疗效果、降低整体医疗费用、改善病人生活质量等具有重要的意义。本文从特医食品的定义与分类、与药品及其他食品的区别、研究热点和进展、发展现状和前景等方面进行了较为详细的总结与对比。关键词：特医食品；热点；进展；现状；前景1.特医食品的定义与分类1.1 定义特医食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食
2、用或与其他食品配合食用 1。特医食品所针对的人群范围较大，包括正常生理状况下具有特殊营养需求的人群，如备孕人群、孕产妇、老年人；病理状况下具有特殊营养需求的人群，如糖尿病、脏病、肝病、胃肠道疾病、呼吸系统疾病及其他重症患者以及各种膳食相关慢性病患者和手术、骨折损伤人群等。1.2 分类按照 GB 29923-2013食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则，特医食品可分为：全营养配方食品：可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。其包含人体所需的各类营养素(蛋白质、脂肪、碳水化合物、矿物质、维生素等 )，且搭配均衡，当其作为长期单一营养来源时，能够满足目标人群每日的营养需求，
3、可以维持并促进人体健康。特定全营养配方食品：可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。其主要针对脏器功能不全或衰竭、代谢障碍、机体对某营养素的需求增加或受到限制等具有特殊营养代谢状况的患者而设计。非全营养配方食品：可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。其能满足目标人群由于特定疾病或医学状况而产生的对能量或营养素的特殊要求，如含蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件等专用于提供某一营养素的食品，但长期使用会造成营养不良。2.特医食品与药品、保健品、普通食品的区别特医食品不是药品，属于食品范畴 2，与保健品、普通食品
4、又存在较大区别。表 1.对特医食品与药品、保健品、普通食品在用途、成分、形态、用法用量及管理方式等方面进行了比较。表 1. 特医食品与药品、保健品、普通食品的比较产品类别 用途 成分 形态 用法用量 管理方式药品 用于临床上治疗及预防疾病富含药物活性成分，允许在规定用量下有一定毒副作用具有特定剂型，如片剂、胶囊、针剂等多种给药途径，有规定用量，须遵医嘱注册特医食品 针对目标人群提供特殊营养支持富含特殊营养成分，目标人群使用无毒副作用多为粉剂、溶液无规定用量，但应在医生或临床营养师指导下食用注册保健品 主要用于特定人群调节机体功能富含活性成分，在规定的用量下无毒副作用部分普通食品的形态，部分片剂
5、、胶囊等特定剂型食用、饮用有规定用量注册/备案普通食品 提供营养维持人体正常新陈代谢富含普通营养成分，无毒副作用无特定形态 无规定用量 备案3.特医食品的研究热点和进展从上世纪 70 年代开始，特医食品在欧美等国家得到普遍应用，成为临床辅助治疗中不可或缺的产品 2。与静脉营养相比，特医食品无需行穿刺或插管，可有效减少感染、减少术后并发症等，因此在缩短住院时间、降低治疗费用等方面发挥了巨大作用。在欧盟，特医食品的使用每年为医院节省约 12%的医疗费用，每 12 名患者中就会减少 1 名患者的死亡。目前，应用于糖尿病、肾病、肿瘤、肥胖人群的特医食品是研发的热点 3。3.1 糖尿病全营养配方食品糖尿
6、病是因胰岛素分泌或作用缺陷引起的高血糖症的代谢性疾病。糖尿病易引起患者糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱，表现为多尿、体重下降、餐前低血糖、皮肤痛痒及感染、视力下降、神经系统病变等。为了更好地提高患者整体健康水平，目前关于改善糖尿病患者代谢的功能性成分逐渐被关注，并考虑添加至糖尿病全营养配方食品中。Cavazza 4研究发现，Y-亚麻酸和至少一种链烷酞基-L- 肉碱(如乙酞左旋肉碱)可应用于糖尿病患者的特医食品。Yimam 等 5研究发现，含芦荟苦素的特医食品对降低糖尿病患者的空腹血糖、人血浆胰岛素及果糖胺水平有显著作用。目前，国外糖尿病全营养配方食品产业发展相对完善，而国内该产业尚
7、处于初始阶段，具有很大发展潜力。糖尿病全营养配方食品主要有广州纽健的匀浆膳、西安立邦的立适康、北京哈维的清唐素等。3.2 肾科疾病全营养配方食品肾病指临床上各种急慢性肾病以及继发于其他系统疾病所导致的急、慢性肾功能损伤直至肾功能衰竭的一种疾病。临床上肾科疾病全营养配方食品主要针对慢性肾病(CKD)患者。在早期 CKD 或非透析依赖性 CKD 患者的营养管理中，为防止营养不良、减少尿毒症毒性、延缓 CKD 进展、预防继发性甲状旁腺功能亢进，以及改善代谢性酸中毒，主要采用低盐、低蛋白、高能量的配方。研究发现，大豆蛋白及大豆异黄酮有很好的肾功能保护作用，可应用于肾科疾病全营养配方食品。Jibani
8、等 6研究发现，大豆蛋白可以降低肾病患者尿蛋白排泄率。Kontessis 等 7研究发现，大豆蛋白可降低肾小球滤过率、肾血浆流量以及白蛋白的清除率。目前，国内应用于肾病的全营养配方食品主要有西安立邦的立适康、烟台昊清的呵透/呵肾、北京哈维的佳申素等。3.3 肿瘤全营养配方食品肿瘤患者营养不良发病率高，易出现厌食、能量消耗异常、代谢异常等现象，导致免疫能力下降，感染发生率增加，直接影响患者的康复及生活质量 8。因此，国内外研究机构建议通过对肿瘤患者提供营养支持，以降低其并发症的发生率及死亡率 9。Faber 等 10研究发现，高蛋白及富含亮氨酸、鱼油、低聚糖的特医食品对患者体重和体力状况评分显著
9、提升，同时前列腺素 E2 水平降低。维生素 E、维生素 C、硒等一些具有抗氧化作用的小分子物质也能通过阻止脂质过氧化反应而减缓癌症的发生和发展 11。国外该类产品以维生素、矿物质、膳食纤维、短肤蛋白等营养素为主，国内产品则在此基础上，选用中药材为原料，体现出极大优势，主要有广州纽健的纽伏泰、上海东泽的东泽力、北京哈维的清瑠素等。3.4 肥胖全营养配方食品肥胖是由于能量的摄入大于消耗，导致体内脂肪积聚过多，达到危害健康程度的一种多因素慢性代谢性疾病 12，患者易引发心血管疾病、2 型糖尿病及多种癌症等 13。我国GB 29922-2013食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则指出，针对肥胖、减
10、脂手术病人用的全营养配方食品应在提供较低能量(每日能量为 600-1200kca1)的同时，保证充足的蛋白质和微量营养素(维生素、矿物质等 )的供应。研究发现，植物甾醇酯能显著降低肥胖发病概率 14，具有应用于肥胖全营养配方食品的潜力。Clifton 等 15研究发现，植物甾醇酯可有效降低胆固醇水平。我国对肥胖病人更多的是采取行为修正干预、饮食营养干预及运动干预，针对肥胖病人的特医食品并不多见，主要有北京哈维的清酯素，还有很大发展空间。4.我国特医食品的发展现状和前景特医食品作为一种为疾病或特殊医学状况人群提供营养支持的食品，早在 20 世纪 80年代就被许多发达国家广泛使用，并取得了很好的临
11、床效果。许多国家和地区都制定了相应的管理措施和标准，然而，我国早期的特医食品一直采用药品审批制度，审批流程复杂、时间长、成本高，导致产品严重供应不足，不能满足临床要求。2013 年以前，我国企业没有特医食品生产依据，国内特医食品市场长期被外国企业占据，特医食品一直依赖进口，并处于量少价高的局面。此外，我国住院病人得到的特医食品营养支持明显不足，针对不同疾病的国内特医食品品牌也相当匾乏，应用明显不足。在这种严峻的形势及背景下，我国特医食品专家和企业以中国居民膳食营养素参考摄入量( 2016 版)及国内权威学者对于各种疾病的临床共识和指南为依据，把研发适合中国人体质的特医产品看做当前的重中之重，并
12、最终研制出了中国品牌的特医食品 16。2016 年 7 月1 日， 特殊医学用途配方食品注册管理办法正式实施，对生产企业的研发能力、生产能力、检验能力等产品注册相关条件设置了较高的准入门槛。2017 年 4 月，CFDA 正式成立特殊食品注册管理司，严格监管生产企业资质条件、审评审批程序、临床试验，确保特医食品行业规范化。随着我国特医食品管理办法的不断出台和完善，国内一些特医食品企业已崭露头角，其中山东哈维药业股份有限公司、广州纽健生科技有限公司、西安力邦临床营养有限公司等企业走在了中国特医食品研发和报批的前列。山东哈维药业股份有限公司联合北京大学药学院共同推出了一系列针对各种疾病的特医食品，
13、通过各项临床验证，产品各项指标达到国际领先水平，迎来了海外几大营养品商的洽谈合作。我国特医食品市场发展较快，但使用率远不及发达国家。全球特医食品产业已经进入稳步发展期，近年来以 6%的增速增长，2015 年全球特医食产品市场规模约 640 亿元。中国特医食品近几年发展迅猛，国内特殊医学用途配方食品市场的总产值已从 2004 年的 1.2亿元增加到了 2015 年的 20 亿元。2017 年中国特医食品行业规模达到 33.7 亿元，较2016 年同期增长 30.12%。2017 年中国特医食品产量为 2.47 万吨，同比增长 37%；2017年中国特医食品行业需求量为 3.66 万吨，同比增长
14、27.53%。但从总体来看，我国特医食规模占全球市场不到 3%，与发达国家存在较大差距。在美国，有 65%的营养不良患者在使用特医食品，英国有 27%，而中国大陆只有 1.6%。根据 中国食品药品监管期刊显示，我国至少还有 70%的特医食品需求没有得到满足，市场潜力较大 16。据业内人士预测，到 2020 年，预计国内特医食品的销售额将超过 200 亿。到 2025 年中国特医食品销售额将突破 1000 亿元。参考文献:1. 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.食品安全国家标准:特殊医学用途配方食品通则:GB 29922-2013S.北京 :中国标准出版社 ,2014.2. 王璐.解码特殊
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