医疗器械不良事件年度汇总报告表 国家食品药品监督管理局制A. 企业信息1.企业名称 4.传真2.企业地址 5.邮编3.联系人 6.电话7.汇总时间 年 月 日 至 年 月 日 8.e-mailB.医疗器械信息9.商品名 13.注册时间 10.通用名 14.注册证号11.器械类型 15.器械批号12.器械编号 16.用户数量17.变更情况（产品说明变更、标准变更、参数变更、使用范围变更）18.境外不良事件发生情况（产品在境外发生不良事件的数量、程度及风险人群资料）19.相关研究（产品安全性的国内外研究进展，文献来源，可另附 A4 纸补充）20.医疗器械不良事件 有 无 C.评价信息21.省级 ADR中心意见（核实评价企业报告的效度、信度、初步评价品种的安全性）22.国家 ADR中心意见（评价产品的安全性问题）报告人: 报告日期： 接受日期：D.医疗器械不良事件信息 23.不良事件名称 频数 原因分析 补救措施24.医疗器械不良事件摘要：（事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终情况、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、用户联系资料，可另附 A4 纸）
