1、*公司 验证报告 HNHY/NY/LK0010医疗器械经营质量管理文件 页码：1/17验证报告验证名称：冷库及温湿度监测系统验证项目主持： 起止日期： *公司*公司 验证报告 HNHY/NY/LK0010医疗器械经营质量管理文件 页码：2/17目 录1、 验证报告2、 冷库及温湿度监测系统验证方案3、 验证小组人员列表4、 验证日期进度表5、 冷库预确认表6、 安装确认所需文件资料7、 冷冻机组设备登记8、 冷库安装情况检查表9、 冷库电器部分检查情况表10、 温湿度自动记录仪安装检查情况表11、 验证用相关文件确认表12、 仪器仪表校验记录13、 参加验证人员培训确认表14、 冷库制冷系统、
2、操作控制系统功能检查记录表15、 偏差及偏差处理记录16、 冷库使用前空载验证17、 冷库温度分布特性验证18、 冷库断电状态验证19、 冷库开门作业验证验 证 报 告*公司 验证报告 HNHY/NY/LK0010医疗器械经营质量管理文件 页码：3/17验证名称 冷库及温湿度监测系统验证参加验证人员验证起止日期依据标准 医疗器械监督管理法 、 医疗器械流通管理办法 、 医疗器械经营质量管理规范及其附录 。各项验证内容摘要及其结论验证项目 验证内容 验证目的 验证结果 确认人冷库使用前空载验证 预确认、安装确认、运行确认、性能确认确认冷库及温湿度监测系统符合规定的设计标准和要求、可安全、有效的正
3、常运行和使用，确保经营过程中的医疗器械质量冷库温度分布特性验证 性能确认分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜医疗器械存放的安全位置及区域冷库断电状态验证 性能确认确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析冷库开门作业验证 性能确认 测定开门作业对库房温度分布及变化的影响验证结论本次验证经冷库使用前空载验证、冷库温度分布特性验证、冷库断电状态验证、冷库开门作业验证，从 2014 年 9 月 9 日开始至 9 月 日结束，由质量管理部和储运部完成，并由质量管理部门跟踪检测，检测结果附于验证报告中。结论：经验证冷库及温湿度监测系统符合设计要求及 GSP 要求规定，可以交付正
4、常使用。再验证建议根据验证结果，建议再验证周期为：1、在一般正常使用情况下极端高温及低温验证。2、冷库任何重大变更，需要专项验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。3、冷库移动安装地点或位置必须进行使用前的验证。4、重要配套设备变更或进行重大维修项目必须进行专项验证。5、设备性能参数应用超出本验证范围必须重新验证。6、再验证采用的方法必须与首次验证时相同，需要进行运行确认和性能确认。验证结论评审1、验证试验无遗漏；2、验证实施过程中对验证方案无修改，验证方案以及依据经过质量副总批准；3、验证记录完整；4、验证试验结果符合标准要求，偏差及对偏差的说明合理，不需要进一步补充试验。编制
5、审核 批准 日期*公司 验证报告 HNHY/NY/LK0010医疗器械经营质量管理文件 页码：4/17验证小组人员列表姓 名 所在部门 职务 验证小组内分工总经办 质量副总 验证小组组长质量管理部 经理 验证小组副组长储运部 经理 验证小组副组长储运部 养护员 验证实施质量管理部 质管员 验证复核及验证文件管理储运部 库管员 配合验证实施验证日期进度表20134 年 月 日至 2014 年 月 日日 期 验证项目 目 的 验证人员 核对人员预确认 确认冷库符合设计要求 验证小组安装确认 确认冷库设备安装正常 验证小组运行确认 确认冷库设备运行正常 验证小组性能确认 确认冷库符合规定要求 验证小
6、组验证总结会议 对验证工作进行总结 验证小组验证数据整理 编制审核验证报告 验证小组副组长验证证书批准 确认验证效果 验证小组组长验证资料归档 验证资料保存 质量管理部*公司 验证报告 HNHY/NY/LK0010医疗器械经营质量管理文件 页码：5/17冷库预确认表项目 检查内容 检查结论冷库的面积 20温湿度指标： 28、3575%设备材质 中间具隔热材料的彩钢板，无粉尘、对储存医疗器械 质量无影响控制系统 温湿度检测、记录、温湿度超标自动报警设备材质 不得有粉尘、对储存医疗器械质量无影响振动与噪音 符合有关规定检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日 评定结果：评定人： 年 月 日*公司
7、验证报告 HNHY/NY/LK0010医疗器械经营质量管理文件 页码：6/17安装确认所需文件资料冷冻机组设备档案，整理使用手册等技术资料，完善资料，归档保存序号 资料名称 页数 份数 存放部门 检查结论1 设备说明书 质管部2 产品合格证 质管部3 设备图纸 质管部检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日评定结果：评定人： 年 月 日冷冻机组设备登记冷冻机组制造商/供应商名称通讯地址：联系电话：*公司 验证报告 HNHY/NY/LK0010医疗器械经营质量管理文件 页码：7/17冷库安装情况检查表序号 检查项目 合格要求 实测情况 检查结论1 四周墙壁情况 完好2 地面、顶棚情 况 完好3
8、油漆 无脱落4 配电箱 完好5 电路是否通电 是6 温度显示 正常7 风扇是否运转 是检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日评定结果：评定人 ： 年 月 日*公司 验证报告 HNHY/NY/LK0010医疗器械经营质量管理文件 页码：8/17冷库电器部分检查情况表序号 检查项目 合格要求 实测情况 检查结论1 设备电源 380V、50Hz，2 温湿度测控仪 自动控制3 接地装置 有接地4 总功率 12Kw5 柴油发电机组 正常发电检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日评定结果：评定人 ： 年 月 日自动记录仪安装检查情况表检查项目 检查标准 确认结果温湿度传感器 离地 1.1m温度控制器
9、完好自动记录仪运行情况 正常运行检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 *公司 验证报告 HNHY/NY/LK0010医疗器械经营质量管理文件 页码：9/17确认结果：确认人： 年 月 日验证用相关文件确认表文件名称 文件编号 起草人 审核人 批准人 执行日期设备设施验证和校准管理制度冷库及其温湿度监测系统验证方案验证小组质量管理职责检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 确认结果：确认人： 年 月 日仪器仪表校验记录仪器仪表名称 型号 生产厂家 数量 检验证书号 有效期至检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日*公司 验证报告 HNHY/NY/LK0010医疗器械经营质量管理文件 页码：10/17确认结果：确认人： 年 月 日参加验证人员培训确认表序号 文件名称 文件编号 培训日期 授课人1 设备设施验证和校准管理制度2 冷库及其温湿度监测系统验证方案3 验证小组质量管理职责参加培训人员签字： 确认结果： 确认人： 年 月 日冷库制冷系统、操作控制系统功能检查记录表序号 检查项目 合格要求 实测情况 检查结论1 电源 符合要求安全可靠2 开关 控制功能方便可靠3 开机自动运行 应正常4 风机运行情况 平稳、无异常噪声5 温度显示控制装置 温度显示正常、可设定温度范围
