1、1医疗器械生产批记录管理规定1.范围和目的1.1 目的为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。1.2 适用范围适用于本公司的所有产品的生产批记录。1.3 发放范围所有部门。2.规范性引用文件下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。医疗器械生产质量管理规范(总局公告 2014 年第 64 号)（2015 年 3 月 1 日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015 年第 101 号） （2015 年 10 月 1 日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监2015218 号附件 2
2、）（2015 年 9 月 25 日发布实施）3.组织和职责3.1 主责部门本规则的主责部门为生技部，其职责为：根据适用法律法规要求，制定本规定；负责按照本规定实施生产批记录管理。3.2 相关部门其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。4.步骤和方法4.1 生产批记录的编制原则1）生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。2）生产批记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。3）生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。4）生产批记录由生技部制定，经管理者代表批准后使用。5）生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量
3、无空格。4.2 生产批记录的编制要求21）反映生产产品的基本情况，如：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或 SOP名称等。2）反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。3）反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：生产记录、检验记录等。4）反映原辅料的品名、规格数量、原材料编 号 、 原 材 料 检测结果等。5）反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。6）反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。7）反映出物料平衡情况。8）反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。4.3 批生产记录内容包括1）生产计划表；2）生产筹备会议记录；3）领料单；4）批生产工艺记录、分
4、割包装记录、返工记录（如有）；5）各检验报告单（半成品、成品）；6）生产交接单；7）批清场记录（按工序）；8）批审核放行单。4.4 批生产记录填写要求1）任何记录表格中不得填写与本表格要求无关的内容。2）内容需真实，记录及时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。3）字迹清晰，不得随意更改。4.5 批生产记录的修订1）生产批记录根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。2）生产批记录的修订程序与其制定程序相同。3）生产批记录一经修订、执行，其以前批生产记录即时作废，不得再度使用或在生产过程中出现。4.6 批生产记录的发放1）生产批记录批准后，原件由办公室存档。生技部保留
5、一份复印件作为基准样张。2）生技部在制订生产计划的同时，做好批记录发放，注明所有记录的名称、编码、页数、份数等。4.7 批生产记录的整理与保管1）每批产品生产结束后，批记录由现场操作人员填写好交由生技部经理批准，由生技部经理负责收集所有该批次的批生产记录，对照批生产记录明细表逐一划定，生技部经理初审合格后交质量部经理审核，质量部经理对批记录进行全面审核，做出该批次产品放行与否的判断。2）所有工序已完成的完整的批生产记录由办公室存档。3）产品批生产记录至少保存至该产品有效期后一年。4）生产批记录借阅范围为总经理、管理者代表、生技部和质量部，其它任何部门及个人不得随意借阅、调用，若需借阅须由管理者代表批准。4.8 批记录的销毁生产批记录是企业产品重要机密文件，因此需经总经理批准后指定专人销毁，由管理者代表监督，确保文件彻底销毁，防止泄密。35.相关文件序号 文件名 文件编号1 记录控制程序2 产品质量控制程序6.相关记录7.编制、修订、审核、批准记录顺序号 版次 编制 审核 批准序号 文件名称 文件编号1 生产计划通知单2 生产计划表3 生产筹备会议记录4 批生产工艺记录5 批生产记录明细表
