1、XXX（厦门）医疗设备有限公司. 1 / 45医 疗 器 械 质 量 管 理 操 作 程 序一 、 质 量 文 件 管 理 操 作 程 序 .2二 、 首 营 企 业 审 核 操 作 程 序 .4三 、 首 营 品 种 审 核 操 作 程 序 .6四 、 医 疗 器 械 购 进 操 作 程 序 .8五 、 医 疗 器 械 收 货 操 作 程 序 .11六 、 医 疗 器 械 验 收 操 作 程 序 .14七 、 医 疗 器 械 入 库 储 存 操 作 程 序 .16八 、 医 疗 器 械 养 护 操 作 程 序 .18九 、 医 疗 器 械 销 售 操 作 程 序 .22十 、 医 疗 器 械
2、 出 库 复 核 操 作 程 序 .25十 一 、 医 疗 器 械 运 输 操 作 程 序 .28十 二 、 医 疗 器 械 售 后 服 务 操 作 程 序 .30十 三 、 医 疗 器 械 销 后 退 回 操 作 程 序 .32十 四 、 不 合 格 医 疗 器 械 处 理 操 作 程 序 .34十 五 、 冷 库 使 用 管 理 操 作 程 序 .36十 六 、 冷 藏 箱 使 用 操 作 程 序 .38十 七 、 计 算 机 系 统 操 作 程 序 .40十 八 、 质 量 管 理 体 系 内 部 审 核 操 作 程 序 .43XXX（厦门）医疗设备有限公司. 2 / 45一、质量文件管
3、理操作程序文件名称 质量文件管理程序 文件编号 JYBN-QXCX-001-01起草人 审核人 批准人起草日期 审核日期 批准日期文件类别 质量管理操作程序 执行日期变更记录 变更原因 页码 共 2 页一、制定目的：为确保冷藏产品在物流的收货、验收、储存、养护、配发货、运输、温度的控制和检测、设施设备维护等符合要求，保持冷链不断，保证产品质量，特制定本制度。二、制定依据：医疗器械监督管理条例(国务院令第 650 号)、 医疗器械经营监督管理办法 、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （2014 年第 58 号） 、 转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收
4、标准的通知等法律法规三、适用于冷藏产品物流链过程中的收货、验收、储存、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。四、职责：行政部、质管部、财务部、采购部对文件、资料、记录规范管理五、程序：1. 计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段同、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。2. 评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。3. 审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业负责人或分管质量的领
5、导签发，操作方法与操作程序由质量管理部负责人签发。4. 质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：4.1 质量管理体系文件在发放前，应编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；4.2 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；4.3 质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；4.4 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废XXX（厦门）医疗设备有限公司. 3 / 45的文件非预期使用。5
6、. 质量管理体系文件的控制规定：5.1 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；5.2 确保符合法律、法规及行政规章；5.3 必要进应对文件进行修订；5.4 各文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；5.5 对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。XXX（厦门）医疗设备有限公司. 4 / 45二、首营企业审批操作程序文件名称 首营企业操作程序 文件编号 JYBN-QXCX-002-01起草人 审核人 批准人起草日期 审核日期 批准日期文件类别 质量管理操作程序 执行日期变更记录 变更原因 页码 共 2 页培训记录一、制定目的：建立首营企业审核制度，对首营企业的资格合法性及其
7、质量保证能力进行综合评价审核，从合法进货渠道上保证医疗器械质量。二、制定依据：医疗器械监督管理条例(国务院令第 650 号)、 医疗器械经营监督管理办法 、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （2014 年第 58 号） 、 转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规三、适用范围：首营企业质量审核。四、职责：业务部采购员、业务经理、质管员、质管部经理、质量负责人。五、程序：1.首营企业审批：1.1 业务部采购员收集供应商信息，索取以下相关资料：1.1.1医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证复印件，包括各种变更记录；营 业 执 照 、
8、税 务登 记 、 组 织 机 构 代 码 (三 证 合 一 除 外 )的 证 件 复 印 件 ， 及 上 一 年 度 企 业 商 事 主 体 年 报 复印件；供应商单位公章、发票专用章、质量管理专用章、医疗器械出库专用章、法人章、合同章、财务专用章等印章式样和随货同行单样式，所有印章必须是红章，复印后盖公章不予受理审核；质量保证协议；售后服务协议；公司开户户名、开户银行及账号； 1.1.2 供应商销售人员的相关资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员二代身份证正反面的复印件（验明原件后收取） ；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明“被授权人姓名、身份证号码，以及
9、授权委托销售的品种、相应规格、地域、期限”等信息，核实其合法性和真实性；1.1.3 供应商质量保证体系调查表。1.2 采购业务员收集齐全上述资料后，将资料送质量管理部进行审核，质管员填写往来单位信息管理及首营供货企业审批表 ；1.3 业务部经理和质量管理部经理审核合格后，报质量负责人审批后方可进行采购。XXX（厦门）医疗设备有限公司. 5 / 451.4 质量管理部应将审核相关资料整理归档，建立首营企业档案。2、首营企业审批操作程序流程图资料索取（业务部采购员）客户开户（质管员）采购部经理审批质管部经理审批质量负责人审批资质不全一级审批二级审批三级审批不通过不通过不通过3.系统操作步骤：3.1
10、 质管员登入自己的账号，于【档案管理】【往来单位信息管理】选择对应供应商，点击“增加”按钮；录入客商名称、地址、法人、开户银行、账号、税号、联系电话、客商类型、经营方式等基础信息，点击“保存”按钮；3.2 质管员在【GSP 管理】【审批档案表】【供货企业审批表】中点击“新增”按钮，输入供应商编号，点击“选择键”选定需首营审批的供应商，录入基础信息；3.3 基础信息录入完成后录入许可证信息，点击“增加”按钮，录入许可证号、许可证名称等信息，点击“保存”按钮；3.4 许可证信息录入完成，录入附件信息，信息完善，分别点击“相关印章” “随货同行单样式”按钮，上传供货企业相关印章备案，随货通行单备案，
11、点击“保存”按钮；而后录入业务员信息，点击“增加” ，完善信息后，点击“保存”按钮；（若委托书上有增加或删除授权品种，则可点击“增加品种”或“删除品种”按钮，增加或删除对应品种的委托销售权限）3.5 供货企业审批表基础信息录入完成后，点击填报人选择键，输入密码确认，点击“保存”按钮完善供货企业审批表；采购经理、质管部经理、质量负责人分别填写意见，选择结论并签名，点击“保存”按钮完XXX（厦门）医疗设备有限公司. 6 / 45成审批。三、首营品种审批操作程序文件名称 首营品种审批操作程序 文件编号 JYBN-QXCX-003-01起草人 审核人 批准人起草日期 审核日期 批准日期文件类别 质量管
12、理操作程序 执行日期变更记录 变更原因 页码 共 2 页培训记录一、制定目的：建立首营品种的审核制度，保证经销医疗器械的合法性和质量可靠性。二、制定依据：医疗器械监督管理条例(国务院令第 650 号)、 医疗器械经营监督管理办法 、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （2014 年第 58 号） 、 转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规三、适用范围：首营企业质量审核。四、职责：业务部采购员、业务经理、质管员、质管部经理、质量负责人五、程序：1.首营品种审批：1.1 首营品种，为本企业首次采购的医疗器械，采购部采购员在公司经审核批准的
13、、合法有效的供应商中选择；1.2 医疗器械现行质量标准；加盖生产单位公章的省级检验所的检验报告和厂家医疗器械出厂检验报告书（与样品批号一致，出厂报告需加盖单位质检专用章） ；进口品种需要提供“进口医疗器械通关单”或“进口医疗器械注册证”和“进口医疗器械检验报告书” ；医疗器械包装、标签、说明书备案批件和包装、标签、说明书实物样品；1.3 质管员对以上证明性资料进行完整性、符合性审查；如不符合要求，要求供应商继续提供直到符合要求为止。1.4 质管员在系统里填写首营品种审批表 。1.5 采购员提出申请，采购部经理对首营品种审批表以及相关资料进行审查，如符合要求，在系统里填写结论及签名。1.6 报质
14、量管理部审核，如不符合要求，退回业务部采购员补充完善、或终止审查。 。1.7 质量管理部收到首营品种审批表以及相关资料后，要通过电话查询、相关职能部门网站查询、找相关企业了解情况等手段、方法，对全部证明性文件的真实性、有效性、合法性等进行核对。XXX（厦门）医疗设备有限公司. 7 / 451.8 经审核，如资料符合要求，质管部经理在系统里签署意见报公司质量负责人批准；如资料不符合要求，退回业务部补充完善。1.9 公司质量负责人批准后，相关资料由质量管理部建档保存。1.10 业务部每年要定期向供应商索要相关资料，更新供应商档案。1.11 供应商资料过期或没有更新的，暂停供应商资格直到资格符合要求
15、为止。2、首营品种审批操作程序流程图2.1 系统操作步骤2.1.1 质管员登入账号于【档案信息】【商品信息管理】选择对应商品分类，点击“增加”按钮； 2.1.2 质管员填医疗名称、注册证号、生厂企业、医疗器械许可证号、规格 (型号)、包装单位等基础信息；2.1.3 商品基础信息完善后，点击“保存”按钮，完善商品信息，系统自动生成首营品种审批；2.1.4 质管员于【GSP 管理】【审批档案表】【首营品种审批表】点击“新增”按钮；2.1.5 业采购部经理、质管部经理、质量负责人登入各自账号分别先后填写意见，选择结论并签名后，点击“保存”按钮完成审批。经审核符合规定后，系统自动生成合格的商品信息。资
16、料索取（业务部采购员）商品信息录入（质管员）采购部经理审批质管部经理审批质量负责人审批资质不全一级审批二级审批三级审批不通过不通过不通过业务部采购员填写申请原因XXX（厦门）医疗设备有限公司. 8 / 45四、医疗器械购进操作程序文件名称 医疗器械购进操作程序 文件编号 JYBN-QXCX-004-01起草人 审核人 批准人起草日期 审核日期 批准日期文件类别 质量管理操作程序 执行日期变更记录 变更原因 页码 共 3 页一、制定目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的医疗器械，制定本制度。二、制定依据：医疗器械监督管理条例(国务院令第 650 号) 、 医疗器械经营监督
17、管理办法 、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （2014 年第 58 号） 、 转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规三、适用范围：适用于本公司对医疗器械购进与销售计划的制定、执行与管理。四、职责：1、总经理负责采购和销售的批准。2、采购部负责医疗器械采购计划的编制，采购医疗器械的具体实施五、程序1. 购进医疗器械首先按首营企业和首营品种审核制度审验供货企业的法定资格和质量信誉。1.1 采购医疗器械时注意选择供货企业是否具备规定的法定资格，认真查验其是否具有合法的证照，其经营行为、范围、证照内容是否一致，以及履行合同的能力。1.2
18、认真审查供货企业质量信誉，必要时对医疗器械和企业质量保证体系进行考察或签订质量保证协议。1.3 医疗器械质量稳定性的审核采购员签订进货合同时，要认真听取质管部和用户反映的质量信息；有些相同品牌的医疗器械，不同厂家生产质量稳定性有所不同；不同品种未到有效期亦发生质量变化；用户所反映的异常，对这类品种应择厂、择优、就近进货。2. 供货单位选定后，均应由业务部负责建立供货单位档案。3. 审核医疗器械的合法性和质量可靠性时应注意：3.1 应为合法企业生产或经营的医疗器械。XXX（厦门）医疗设备有限公司. 9 / 453.2 应具有法定的质量标准。3.3 除国家未规定的以外，有法定的批准文号和生产批号。
19、3.4 其包装和标识符合有关规定和储运要求。4. 对首营品种按首营企业和首营品种审核制度执行，重点核实批准文号和取得的质量标准，审核医疗器械的包装、标签、说明书和物价批文、样品的检验报告书是否符合规定，了解诊医疗器械的性能、用途、检查方法、储存条件以及质量信誉等内容。5. 如系进口医疗器械应从供货单位索取进口医疗器械注册证及进口医疗器械检验报告书复印件并加盖供货方单位质量管理机构原印章等资料，经确认后方可采购。6 .购货合同的签订与要求：6.1 采购医疗器械前必须依法签订合同或质量保证协议书，合同内容应符合合同法规定要求，合同和质量保证协议书内必须详细填明包括质量要求在内的每项条款，以明确质量
20、责任，避免纠纷。6.2 合同签订后双方均按合同规定的条款认真履行、诺守信用，维护公司信誉。6.3 如供货方要求变更或解除合同应及时向总经理报告。6.4 凡涉及合同及有关履行合同、变更或解除合同的往来信件、传真、电话记录、电报等均应附于原合同后，与原合同一起保存。6.5 工商间购销合同或质量保证协书应明确质量条款：6.5.1 医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求。6.5.2 医疗器械附产品合格证。6.5.3 医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求。6.6 商商间购销合同或质量保证协议书应明确：6.6.1 医疗器械质量符合规定的质量标准和有关质量要求。6.6.2 医疗器械附产品合格证。6.6.3
21、 医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求。6.6.4 购入进口医疗器械，供货方应提供符合规定的证书和文件。7.采购计划与采购单7.1 采购员应根据公司业务经营计划和市场需求情况，综合医疗器械结构、销售结构、资金结构、库存结构等因素，以诊断试剂质量作为重要依据，在质管部的参与下，编制诊断试剂采购计划，经质量负责人审核后，报总经理批准执行。7.2 短期采购计划和采购订单，如供货方及采购品种均在合格供货方及合格采购品种清单内，业务部制定采购订单后，需经质量管理部审核，质量负责人审批，并经确认后方可采购。XXX（厦门）医疗设备有限公司. 10 / 458.采购计划完成后转为采购订单，采购订单确认审核后
22、计算机系统自动生成采购记录，采购记录应注明：医疗器械通用名称、注册证号、规格（型号） 、批号（序列号）价格、生产厂商、供货单位、数量、购货日期等内容，购进记录按规定保存至少五年。9.进货质量验证安排货到后，收货人员根据业务部提供的医疗器械采购订单收货，并核对相关医疗器械信息确认与业务部需采购的信息一致后，通知验收员应及时进行质量验收，对质量可疑者应拒收，并通知质管部与供方进行质量查询。对验收合格的医疗器械，由验收员通知开单员开具进货单，并签章确认。仓库保管员凭验收员签章的进货单收货，对货与单不符、质量异常、包装破损、标志模糊等情况有权拒绝入库并报告质管部处理。10.医疗器械验收入库后，验收员应及时将签章的进货单，递交业务部、财务部办理入账等手续。11.进货质量评审每年年终业务部应会同质管部对进货情况进行质量评审。
