1、 1 注册申报资料 4综述资料产品名称：注册申请人：日期： 2 4.1 概述该产品为。该产品主要由。根据国家药品监督管理局XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX中规定：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX，确定该产品属 XXXXXXXXXXXX，管理类别为 X类，分类编码为 XXXX。该产品以产品结构和适用范围为依据命名为“XXXXX” ，符合医疗器械命名规则 。 3 4.2 产品描述4.2.1 工作原理4.2.2 作用机理因该产品属于非治疗类医疗器械，故本综述资料不包含产品作用机理的内容。 4 4.2.3 结构组成清洗消毒器主要由组成。该产品的主要结构如下图所示1.
2、XXX：由组成。2.XXXX：由组成。3. XXXX：由组成。4. XXXX：由组成。5. XX：由组成。XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXX XXXX XXXX XX 5 4.2.4 区别于其他同类产品的特征；。 6 4.2.5 主要功能；。 7 4.2.6 关键组件名称 制造商 型号 规格 证书编号 8 4.3 型号规格4.3.1 型号命名WXX4.3.2 产品组成XXXXX 主要由组成。4.3.3 各型号之间区别产品型号 型号 1 型号 2 型号 3 型号 4功能 1功能 2功能 3功能 44.4 包装说明4.4.1 包装清单：4.4.2 主机的包装1 级包装：2 级包装：3
3、 级包装：4.4.3 配件的包装1 级包装：2 级包装：运输包装：外层上至少应有下列标志： 制造商名称和地址； 产品名称和型号； 制造日期和产品编号； 体积(长宽高)； 毛重(kg)； 9 产品注册号及执行标准号； 必要的储运图示标志应符合 GB/T 191 中的规定4.5 适用范围和禁忌症1. 适用范围：该产品适用于。该产品的目标用户为经专业培训的医疗卫生机构的工作人员，相关人员操作该产品应当具备知识、等基本知识和能力。2. 预期使用环境：该产品预期使用的地点为。该产品预期使用于下列正常的环境条件下： 室内使用； 海拔高度不超过 2000m； 温度在 540； 温度低于 31时最大相对湿度为
4、 80； 温度为 40时相对湿度线性降到 50； 电源电压波动不大于标称电压的10%； 瞬态过压类别 类； 额定污染等级 2 级； 防水等级 IP21； 设备的类别：固定式； 电源电压：a.c.220V22V； 电源频率：50Hz1Hz。 本机应使带保护接地的电源插座，并保证其可靠接地。3. 适用人群：该产品为非治疗类医疗器械。适用于对。故该产品综述资料不包含产品适用人群的内容。4. 禁忌症：无。 10 4.6 参考的同类产品的信息1. 阐述申请注册产品的研发背景和目的2. 同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息及选择其作为研发参考的原因3.与参考产品（同类产品或前代产品）的主要异同点产品名称 /规格型号 /制造商 /医疗器械注册证号 /医疗器械生产许可证编号 /工作原理 基本一致结构组成 基本一致性能指标 基本一致适用范围 基本一致
