1、第 1 页 共 8 页医院医疗器械管理办法第一章 总 则第一条根据国家医疗器械监督管理条例 （国务院令第 650号） 、 医疗器械使用质量监督管理办法 （国家食品药品监督管理总局令第 18号） 、 医疗器械不良事件监测工作指南（试行） （国食药监械2011425 号）及医院有关文件精神，为贯彻执行国家和省市有关医疗器械使用质量管理规定，健全医院的医疗器械管理制度，规范医院的医疗器械管理，保证医院的医疗器械正常使用，特制定本办法。第二条本办法所指的医疗器械包括医疗器械分类目录中涵盖的全部医疗器械，以及其它需要加强管理的医疗辅助设备设施。第三条含有 III类医疗器械的手术包，作为 III类医疗器械
2、产品管理；只含有 II类和 I类医疗器械的，作为 II类医疗器械产品管理；只含有 I类医疗器械的，作为 I类医疗器械产品管理。第四条根据医院的实际使用情况，单价低于 2000元（不含）的医疗器械称为低值医疗器械；高于 2000元（含）的医疗器械称为高值医疗器械（或根据医院固定资产管理划分） 。第二章 医疗器械管理机构及职责第五条院长办公室代表医院对医疗器械行使核准、授权等管理权限。其主要职责为：1. 审批医疗器械预算申请报告；2. 审批医疗器械采购申请报告；3. 审批确认医疗器械的报废；4. 审批医疗器械的转移、转让或其它处置；5. 授予有关科室相应的医疗器械处置权限。第六条由院长办公室授权的
3、各有关职能科室（以下简称“职能科室” ）负责相应的医疗器械管理工作。医疗器械管理相关的主要职责有：1. 核实医院医疗器械的数量和价值；2. 正确地保管、使用、维护医疗器械；3. 参与、组织实施医院医疗器械的清查和评估工作；4. 核准纳入资产考核体系的医疗器械数量和价值；5. 参与抽查医疗器械具体的保管、维护、帐目等管理性工作；6. 监督具体使用科室，管好、用好、修好医疗器械，确保医疗器械的安全、有效；7. 按规定填制医疗器械的台帐、添置、更新、报废计划及有关资产实物统计报表；医疗器械管理办法第 2 页 共 8 页8. 实施和执行医疗器械添置、维修、调拨、处置、盘盈、盘亏、报废等工作；9. 实施
4、医疗器械的日常维护工作和委托维修工作；10. 办理医疗器械的申购、查验、入库等手续；11. 实施医疗器械的帐、卡、物核对的日常工作；12. 建立医疗器械汇总台帐及主要设备的技术档案；13. 负责向有关机构填报医疗器械使用管理的有关记录报表；14. 参与有关医疗器械的审计评估工作；15. 组织实施医疗器械的信息化管理；16. 根据具体情况和实际要求，及时将医疗器械实物变动情况，报送有关部室。第七条 医院各有关科室设立医疗器械管理员，负责本科室的医疗器械使用维护及协调管理。第八条 由职能科室建立并管理医疗器械管理机构人员表 。第九条 各职能科室每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并填写医疗器械
5、管理自查报告 ，提交给职能科室汇总，编写医院年度医疗器械管理自查报告。第三章 医疗器械的采购及处置第十条 低值类医疗器械的采购参照药品采购办法执行。第十一条 除低值类医疗器械外的其它医疗器械实行年度预算制度。医院各科室应在当年年末申报下一年预算所需添置的医疗器械、维修保养计划及闲置医疗器械清单，由职能科室汇总后，编制医院医疗器械购置计划、维修保养计划，经分管领导并报院长办公室批准后，按照计划实施，并由职能科室确定汇总统计口径。第十二条 购置医疗器械应遵循生产上适用、技术上先进、经济上合理的原则，必须事先填报医疗器械购（处）置申请表 。预算内购置经核准后执行；预算外购置必须经批准后执行。第十三条
6、 医疗器械由有关职能科室统一采购。具有较强专业技术要求的医疗器械，可由职能科室会同有关使用科室人员采购。第十四条 职能科室须从满足政府医疗器械管理要求，具有相应资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。必要时有关职能科室应建立并管理医疗器械供应商管理表 。第十五条 必要时，职能科室应在采购合同中要求医疗器械生产经营企业提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。第十六条 对有特殊储运要求的医疗器械，职能科室应当核实供应商及医院的储运医疗器械管理办法第 3 页 共 8 页条件是否符合
7、产品说明书和标签标示的要求。第十七条 采购医疗器械的资金按照财务部门有关规定执行。第十八条 需要安装调试的医疗器械，需预留 510的货款；在安装调试后再进行进货查验；查验合格后支付。第十九条 有保修期的医疗器械，需预留 510的货款，待保修期结束后支付。第二十条 新购医疗器械必须具有完整的技术性能资料，是符合国家医疗器械管理要求的产品。不得购进未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第二十一条 医疗器械完好标准：1. 外形完好，无缺损变形；2. 质量合格；3. 安全性能合格；4. 符合有关强制性规范；5. 满足使用要求；6. 资料完整；7. 费用明晰合理；第二十二条
8、购进的低值医疗器械由使用科室查验合格，填写医疗器械进货查验记录后，办理入库登记手续。第二十三条 购进的高值医疗器械由采购科室会同使用科室查验合格后，填写医疗器械进货查验记录 ，登入高值医疗器械台帐 ，并填制高值医疗器械登记表 、 高值医疗器械使用状态卡后，交付使用。第二十四条 医疗器械进货查验不合格时，由相应采购职能科室填报医疗器械不良事件监测报告 ，与供应商沟通，做退货或销毁处理，做好医疗器械退货记录或医疗器械销毁记录 ，并向供应商追偿。第二十五条 对于受赠的医疗器械，按购进的医疗器械进行管理。查验不合格的受赠医疗器械，不得投入使用，上报院办公室处理。第二十六条 可长期使用的医疗器械建立维修
9、保养计划。医院各科室的年度维修计划由有关职能科室会同生产经营部门讨论编制，申报批准后，组织实施。第二十七条 各科室间医疗器械的转移、调拨可以由需求科室提交医疗器械购（处）置申请表 ，经职能科室核准，分管院长批准后，办理转移调拨手续。职能科室有权按照物尽其用的原则，实施统一调拨。第二十八条 转让或捐赠的医疗器械，职能科室应提供完整的医疗器械档案，其中应包括产品说明书、使用和维修记录等资料，用以证明医疗器械合法、安全、有效。第二十九条 医疗器械的报废应由使用科室提交医疗器械购（处）置申请表 ，由职能科室审核确认后，统一汇总报分管院长批准后执行。第三十条 医疗器械报废标准：医疗器械管理办法第 4 页
10、 共 8 页1. 经过评估，大修后其技术性能仍不能满足使用要求；2. 设备老化，技术性能落后，耗能大，效率低，经济效益差；3. 根据有关规定必须报废的医疗器械等；4. 严重污染环境和危及安全，有损人身健康，改造不经济；5. 大修后虽能使用，但不如更新经济；6. 进货查验不合格，且没有退货价值；7. 其它应报废的。第三十一条 医疗器械的报废与其折旧到期之间没有必然联系。医疗器械折旧到期后，如不符合报废标准，则继续正常使用；对于符合报废标准的医疗器械，即使其折旧尚未到期，也应提请报废。第三十二条 已经批准报废的医疗器械应及时进行回收，并按国家有关规定处理。出售报废医疗器械的收入，及时交财务部门入帐
11、，防止形成帐外医疗器械及资产流失。第三十三条 医疗器械凡出现盘亏或盘盈现象时，应查明原因，取得相关证明材料，由使用科室提出，经职能科室及相关部门审核，作出评估重置价值后，方能记价入帐或报损处理。第四章 医疗器械的使用维护第三十四条 医院各科室不得使用医院统一购进（受赠）之外的医疗器械，并且必须拒绝使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第三十五条 职能科室应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并填写医疗器械贮存记录 。第三十六条 对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，职能科室还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据，填写医疗器械贮存区
12、域温湿度记录 ，悬挂于贮存区域醒目处。第三十七条 医疗器械的使用，实行“先进先出”的原则，以利于医疗器械的有效使用。第三十八条 对于接近使用期限一个月内的医疗器械，贮存/使用等职能部门应及时向院办公室提交即将到期的医疗器械清单 。第三十九条 对于超出使用期限的医疗器械，职能部门应提交医疗器械购（处）置申请表 ，做报废处理；或按有关规定销毁，填报医疗器械销毁记录。第四十条 使用科室使用医疗器械，需填写一般医疗器械使用记录 。第四十一条 在使用医疗器械前，操作人员应当按照产品说明书的有关要求进行检查。第四十二条 使用无菌医疗器械前，操作人员应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示
13、不清、超过有效期限或者可能影响使用安医疗器械管理办法第 5 页 共 8 页全、有效的，不得使用，并及时提交医疗器械不良事件监测报告 。第四十三条 对于植入和介入类医疗器械，使用科室需填写植（介）入性医疗器械使用记录 。介入性医疗器械使用记录保存至规定使用期限届满后 2年或者使用终止后 2年；植入性医疗器械使用记录永久保存。第四十四条 一次性使用的医疗器械不得重复使用。对使用过的一次性医疗器械，职能科室应当按照国家有关规定销毁并填写医疗器械销毁记录 。第四十五条 可清洗消毒后重复使用的医疗器械，使用后必须及时清洗消毒，填写医疗器械清洗消毒记录 。第四十六条 在使用过程中，如医疗器械发生质量事故或
14、者可疑质量事件的，使用科室需及时提交医疗器械不良事件监测报告 。第四十七条 在使用过程中，如发现医疗器械存在安全隐患，使用科室应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照第三十八条处置。第四十八条 职能科室应汇总医疗器械不良事件，建立医疗器械不良事件报告表，并按有关要求向有关监管机构报告。第四十九条 职能科室应根据医疗器械的实际使用、维护情况，建立使用维护管理制度，按需要选择性涵盖维护检修、计划维修、备品配件和定人定机等内容。第五十条 对于需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，职能科室应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护，并填写
15、医疗器械维修保养记录 ，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。第五十一条 大型医疗器械的使用维护适用“操作维护为主，专业检修为辅”原则。大型医疗器械操作人员应熟悉了解本岗位医疗器械的主要规格、性能，提高操作能力；在生产前，操作人员应做好检查保养工作， （有可能时）并空载试运行；在完成每日生产任务后，操作人员需对大型医疗器械进行日常的清洁、整理、维护工作，填写大型医疗器械使用记录 。第五十二条 对于连续使用的医疗器械，交接班人员应将生产过程中医疗器械运行情况详细记录在医疗器械运行交接班记录上并签名。除交接班记录中有明确说明的情况外，当发生医疗器械责任事故时，由接班人员承担相应责任。第五十
16、三条 医疗器械操作人员发现问题，须及时报请职能科室解决。职能科室应力争小修不过夜，一般维修不过周，以保证使用科室的正常生产。第五十四条 职能科室可根据医疗器械的不同情况，选择不同的维修服务： 按照合同的约定，要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务； 委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修； 自行对在用医疗器械进行维护维修。医疗器械管理办法第 6 页 共 8 页第五十五条 非自行对医疗器械进行维护维修时，职能科室必须选择经医疗器械管理部门认可，并持有工商行政管理部门核发的与业务范围相符的营业执照的维修单位；应当约定明确的质量要求、维修要求等相关事项；必须要求维护维修机构在每
17、次维护维修后填写医疗器械维修保养记录 。第五十六条 非医疗器械生产经营企业进行医疗器械维护维修时，职能科室应要求医疗器械生产经营企业提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。第五十七条 自行对医疗器械进行维护维修时，职能科室应当加强相关技术人员的培训考核，并建立医疗器械使用维护培训记录 。第五十八条 医疗器械管理职能科室应根据生产要求，制定医疗器械备品配件、月度维护检修计划和年度停产大修计划，上报医院批复后在预算内实施。第五十九条 如有特殊要求，医疗器械须委托药监部门或卫生部门认可的检验单位进行安全技术检验，取得相关的合格证明及使用证明
18、后，方可投入使用。第五章 医疗器械事故第六十条 医疗器械事故分类特大事故：医疗器械整体严重损坏；修复费用在人民币 50000元以上（含 50000元） ；影响医疗器械正常使用超过 3个月（含） ；其它性质十分恶劣，情节特别严重的。重大事故：医疗器械单机严重损坏；修复费用在人民币 10000元以上（含 10000元） ；影响医疗器械正常使用在 7日以上，3 个月内的；其它性质恶劣，情节严重的。一般事故：医疗器械零件损坏；修复费用在人民币 2000元以上的（含2000元） ；影响医疗器械正常使用在 7日（含）以内；轻微事故：凡不符合上述条件，但造成医疗器械损坏的。第六十一条 各类事故发生后，相关责
19、任人有义务采取有效措施防止事故扩大，并及时上报。同时，在不影响生产的基础上，相关责任人有义务保护事故现场。第六十二条 对于医疗器械事故，使用科室应组织相关科室进行事故分析，提交医疗器械事故处理记录 。第六十三条 轻微事故由事故相关科室备案；一般事故以上，由医院职能科室和相关科室分别备案；重特大事故须由职能科室上报院长办公室备案。第六十四条 医疗器械事故的处理应坚持“三不放过”的原则，即原因分析不清不放过，责任者和相关人员没有受教育不放过，没有防范措施不放过。第六章 医疗器械档案第六十五条 与医疗器械有关的各种资料、记录必须统一归档管理。新购医疗器械医疗器械管理办法第 7 页 共 8 页的进货查
20、验，应有采购职能科室组织有关医疗器械管理人员进行进货查验，做好医疗器械进货查验记录 ，并收存医疗器械随机资料。所有老医疗器械资料，应由使用科室设法追讨补全。对于被个人私藏扣留的资料应及时追回，并对私藏扣留资料的个人进行教育，如造成损失，还应追究相应的责任。第六十六条 医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后 2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 5年或者使用终止后 5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。第六十七条 妥善保存购入第类医疗器械的原始资料，确保资料信息具有可追溯性。第六十八条 长期使用的医疗器械档案应严格做到一械
21、一档，并随医疗器械的转移而转移。第六十九条 职能科室建立并管理医疗器械档案管理表 。第七十条 医疗器械档案属于医疗器械的资产组成部分，非本院、与医疗器械工作无关的人员不得借阅。第七章 违规行为第七十一条 违反本办法的行为由轻到重分为轻微违规、一般违规、重大违规及特大违规等四级，具体行为的界定为：违规程度 具体行为 备注轻微违规行为造成轻微事故的责任行为；违反本办法各条款（除第六十五条） ，且未产生不良后果的行为；一般违规行为造成一般事故的责任行为；违反本办法各条款（除第六十五条） ，且产生不良后果的行为；违反本办法第六十五条，且未产生不良后果的行为；重大违规行为造成重大事故的责任行为；违反本办
22、法第六十五条，且产生了不良后果的行为；特大违规行为造成特大事故的责任行为；第七十二条 以上具体行为均指无意过失。如属主观故意，则违规程度加重一级。第七十三条 如违规行为已触犯国家法律法规，则按国家有关法律法规执行，本办法不再重复判定。第七十四条 对于违规行为，按医院有关奖惩制度进行处罚。医疗器械管理办法第 8 页 共 8 页第七十五条 对于采取了必要措施，避免医疗器械事故发生的行为，按医院有关奖惩制度进行奖励。第八章 附则第七十六条 本办法适用于院部各科室。医院的驻外分支机构可参照执行，并报院办公室登记备案。第七十七条 相关科室可以根据本办法及相关授权，制定详细的工作管理制度，规范有关具体工作
23、。第七十八条 本办法由院办公室负责解释。第七十九条 若与院内之前其它文件不一致，以本办法为准。第八十条 若本办法与上级规定不一致，以上级规定为准，本办法即作修改。第八十一条 本办法自公布之日起执行。附 表1. 医疗器械管理机构人员表2. 医疗器械管理自查报告3. 医疗器械购（处）置申请表4. 医疗器械供应商管理表5. 医疗器械进货查验记录6. 高值医疗器械台帐7. 高值医疗器械登记表8. 高值医疗器械使用状态卡9. 医疗器械不良事件监测报告10.医疗器械退货记录11.医疗器械销毁记录12.医疗器械贮存记录13.医疗器械贮存区域温湿度记录14.即将到期的医疗器械清单15.一般医疗器械使用记录16.植（介）入性医疗器械使用记录17.医疗器械清洗消毒记录18.医疗器械不良事件报告表19.医疗器械维修保养记录20.大型医疗器械使用记录21.医疗器械运行交接班记录22.医疗器械使用维护培训记录23.医疗器械事故处理记录24.医疗器械档案管理表
