1、用友 U8+V12.1 系统验证方案编码：编制/日期审核/日期批准/日期目录1 概述 .32 目的 .33 验证目的 .34 验证职责 .44.1 IT .44.1.1 负责设备与系统维护、保养并制定操作规程。 .44.1.2 负责硬件、软件升级后的再验证 .44.1.3 负责对用友 U8+V12.1 的使用提供技术指导 .44.1.4 负责验证方案与报告的编制、审核 .44.2 质量部 .44.2.1 QA 负责对验证方案与报告审核并执行监督 .44.2.2 质量部经理负责对批准验证方案与报告 .44.3 使用部门 .44.3.1 负责对验证方案与报告进行审核并执行监督 .44.3.2 协助
2、 IT 与质量部完成验证 .45 参考文献 .46 风险评估 .67 验证内容 .87.1 安装确认 .87.2 运行确认 .97.2.1 风险评估输出确认 .97.2.2 质量相关模块功能测试 .108 偏差处理 .129 再验证 .121 概述用友 U8+V12.1 系统为用友集团为企业提供的全面信息化系统，将企业的人力资源、营销、生产制造、质量控制、财务等功能集中于一体。本次计算机化系统验证只将 U8+V12.1 系统中与产品质量有直接或者间接关系的采购、物流、制造、质量控制功能模块纳入验证范围，验证采用黑盒测试法，在已知 U8+V12.1 具有的所有功能下，不考虑内部结构和内部特征，在
3、程序接口进行测试来检测每个功能是否都能正常使用。2 目的证明用友 U8+V12.1 在系统设计上符合 GMP 对计算机化 系统在分级授权、审计追踪、数据备份与复读软件功能的需求。3 验证目的适用于公司用友 U8+V12.1 ERP 系统验证。4 验证职责4.1 IT4.1.1 负责设备与系统维护、保养并制定操作规程。4.1.2 负责硬件、软件升级后的再验证4.1.3 负责对用友 U8+V12.1 的使用提供技术指导4.1.4 负责验证方案与报告的编制、审核4.2 质量部4.2.1 QA 负责对验证方案与报告审核并执行监督4.2.2 质量部经理负责对批准验证方案与报告4.3 使用部门4.3.1
4、负责对验证方案与报告进行审核并执行监督4.3.2 协助 IT 与质量部完成验证5 参考文献药品生产质量管理规范ERP 系统运行管理作业指导书用友 U8+V12.1 系统使用说明书制药工艺验证实施手册用户需求说明6 风险评估本次确认采用 FMEA 分析工具进行风险评估。失败模式效果分析评分打分 严重性 可能性 可检测行 风险得分1 轻微的偏离 GMP法规对计算机系统的要求，但可以修正。偶然发生 很容易识别12 一般的偏高 GMP法规对计算机系统的要求中等 中等 83 严重的偏高 GMP法规对计算机系统的要求无法避免 不容易识别27失败模式效果分析矩阵风险 行动 风险得分高 此风险必须降低 12，
5、18，27中 此风险必须适当降至尽可能低 8，9低 考虑成本和收益，此风险必须适当降至尽可能低3，4， 6微小 可以接受的风险 1，2风险评估采取措施前风险评估 采取措施后风险评估序号 关键点子项目 可能性 风险 可能性 风险1 硬件 计算机 2 低 1 低2 公用工程供电 1 低 1 低3 环境 温湿度、震动2 高 1 低4 权限管理分级授权1 低 1 低5 审计追踪审计追踪2 高 1 低6 灾难恢复断电恢复1 低 1 低7 备份与复读数据备份与复读2 低 1 低8 防火墙测试防火墙开启2 低 1 低9 文件资料系统操作规程1 低 1 低10 培训 管理员对用户的培训1 低 1 低11 功能
6、测试各质量相关模块功能测试2 高 1 低7 验证内容7.1 安装确认序号 项目 标准要求 是否符合1 计算机 Windows XP 系统以上，2G 内存以上，奔腾处理器以上符合 不符合2 供电 供电稳定，电压波动范围 10% 符合 不符合3 温湿度 温度 300C,湿度 75% 符合 不符合4 U8 系统使用说明书及版本说明 有使用说明书及版本说明 符合 不符合5 操作维护、规程 已经编制相关规程并已生效 符合 不符合7.2 运行确认7.2.1 风险评估输出确认序号 项目 标准要求 是否符合1 分级授权 检查自控系统是否设置至少 2 级密码保护，操作人员不得具有管理员权限，必须输入帐号密码才能
7、登陆。符合 不符合2 审计追踪 检查系统是否具有审计追踪功能，以及审计追踪功能能否满足 GMP 对数据完整性的要求。符合 不符合3 数据备份与复读 检查是否定期对重要数据进行备份；检查是否定期对重要数据进行复读。符合 不符合4 断电恢复 检查在灾难发生时系统重新启动后原数据或者指令是否仍保持灾难发生前状态。符合 不符合5 防火墙测试 检查 windows 防火墙是否开启 符合 不符合6 人员培训 检查供应商工程师是否已经对公司使用人员进行相关培训。符合 不符合7 验证方案培训 符合 不符合7.2.2 质量相关模块功能测试7.2.2.1 采购功能模块序号 项目 标准要求 是否符合8 供应商管理
8、所有录入系统的与质量相关的供应商均应该为合格供应商且证照齐全。符合 不符合9 系统能够拒绝无企业信息。物料基本信息以及其他重要信息的订单生成。符合 不符合10 系统应该有到货日期预警功能符合 不符合11采购订单管理系统应该有到货分析功能，以分析不同供应商的到货质量以及价格情况。符合 不符合7.2.2.2 物料功能模块12 入库查询 入库信息与产品货位卡相符。符合 不符合13 出库查询 出库信息与产品货位卡相符。符合 不符合14 FIFO 系统应该有拒绝不符合先进先出原则的出库要求。符合 不符合15 在库查询 在库信息与产品货位卡相符。符合 不符合16 批次冻结 当收到质量授权人/质量放行人要求不予放行通知或检测符合 不符合
