药品数据管理要点与规范操作Q1：数据完整性的原则是什么？Q2：与数据完整性相关的缺陷是否都是关键缺陷？Q3：审计追踪应该做到什么程度？Q4：数据备份应该怎么做？全部数据都需要备份？每天备份？Q5：权限设置应如何做审计追踪？Q6：研究注册和生产对审计追踪要求是否有区别？数据完整性（Data Integrity）1.按照美国法律，GMP合规问题是民事问题，数据完整性问题是刑事问题2.“破坏数据完整性的行为就是欺骗行为！”FDA现场检查副局长3.一旦FDA认定药企有数据完整性问题，就意味着对注册数据与产品放行数据产生怀疑.4.一旦有DI问题就意味着对质量体系运行的真实性、对质量管理的能力产生了怀疑数据完整性是GMP的最低要求，是GMP的基石第1节：如何从更高的角度去认识数据完整性问题第2节：数据完整性导致的连锁反应及对企业发展的严重影响分析数据完整性DI的意义诚信缺失无法保证药品安全、功效和质量失去了监管部门对药品企业的信任影响产品销售；影响公司的业务和名誉第3节：电子数据符合21CFR11适用性判断流程图关键点同时满足电子形式+原始永久+法规要求注：非永久性举例有：1）在线打印不保留的电子
