药品监督与检定中的统计学应用第二十三章 药品稳定性和有效期研究目 录第一节 药品稳定性试验的目的和意义第二节 药品稳定性研究的主要内容第三节 药品稳定性试验与药品的有效期第四节 药品稳定性研究的试验方法及统计推断第五节 应用实例第一节 药品稳定性试验的目的和意义 定义：药品的稳定性是指原料药及制剂在一定环境下保存时维持其物理、化学和生物学性质稳定的能力。 稳定性是药物的基本属性。目的和意义： 通过对药品在不同条件（如温度、湿度、光线、氧化等）下主要质量指标随时间变化的规律进行的科学研究，为药品的包装形式、保存条件的确定和有效期的建立提供依据。 药学研究的主要内容之一。药品的稳定性是确保临床疗效和安全性的重要指标。制备工艺研究质量研究稳定性研究药 品第一节 药品稳定性试验的目的和意义 稳定性研究通过一系列的试验，从不同层面、不同角度系统、全面考察药品的稳定性。一、影响因素试验二、加速试验三、长期留样试验第二节 药品稳定性研究的主要内容第二节 药品稳定性研究的主要内容 时 间 条 件 目 的影响因素 10天最为剧烈 初步确定包装容器和材料，估测加速与长期留样应采用的温度和湿度。加速试验6个
