第十五章药品质量标准的制定1 谢谢观赏 2019-8-29本章学习要点 一、熟悉药品质量标准的定义、分类 二、掌握药品质量标准制定的原则及内容 三、掌握药品质量标准分析方法验证内容 四、掌握中药制剂质量标准制定的前提及内容2 谢谢观赏 2019-8-29第一节第一节 概述概述 一、制定药品质量标准的目的和意义 1、药品： 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。3 谢谢观赏 2019-8-29 2、药品质量标准 药品质量标准是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 3、目的： 保障人民用药的安全和健康。 4、意义4 谢谢观赏 2019-8-29二、药品质量标准的分类及制订（一）法定的药品质量标准 1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布执行。 2、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰及颁布执行。 5 谢谢观赏 2019-8-29（二）企业标准 又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己
