根据第二军医大学长海医院伦理委员会胡晋红老师杭州培训课件准备1谢谢观赏 2019-6-29药物临床试验伦理审查工作指导原则 国家食品药品监督管理局【颁布时间】2010-11-2n 第十五条伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力：（一）批准/ 不批准一项药物临床试验；（二）对批准的临床试验进行跟踪审查；（三）终止或暂停已经批准的临床试验。 第三十八条 伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查，直至试验结束。第四十五条跟踪审查的决定及其理由应及时传达给申请人。2谢谢观赏 2019-6-29生物医学研究审查伦理委员会操作指南世界卫生组织，日内瓦，2000.1伦理委员会的作用n 伦理委员会负责在研究开始前对研究项目进行审查。n 同时还应对已通过审查、正在进行的研究项目实行定期的伦理评价。3谢谢观赏 2019-6-29FERCAP IEC SOPs WORKSHOP 4相关法规/ 指南要求n ICH GCP 3.1.4 伦理委员会应根据受试者在试验中的风险程度对进行中的方案开展持续审查，频度至少为每年一次。n WHO “Operational Guidelines for Et
