1、GMP符合性审计QA部门的审计2005年 01月QA部门的审计o 1 S0PSo 2人员o 3批记录审核o 4偏离报告o 5改变控制记录o 6年度审核一一产品质量标准o 7自查记录o 8投诉o 9产品销毁记录o l0特别签发批o l1拒绝批o l2退回产品o l3收回QA部门的审计1. SOPSo 是否有部门 SOP索引和全套 SOPS?o 索引和 SOPs是否是最新版本 ?o SOPs是否按照索引进行组织 ?QA部门的审计2. 人员o 选 3名该部门的工作人员，检查其培训记录的更新情况；o 在上一年是否经过下列培训：o GMPso SOPSo QA技术QA部门的审计2. 人员o 提问几位人员
2、，了解其岗位操作知识；o 人员是否能熟练地按照有关的 SOP进行操作；o 所有人员是否都有详细的工作描述 ?o 所有人员是否按 SOP要求着装 ?o 是否有 QA部门最新的组织机构图 ?QA部门的审计3.批记录的审核o 是否有签发前批记录审核 SOP?o 是否有签发前批记录审核详细清单o 是否有对附有偏离报告的批记录在进行调查完成之前不得签发的程序 ?QA部门的审计3.批记录的审核o 检查最近签发的 3批产品：n 批记录是否包括：o 主配方是否有负责人签名 ?o 主配方如有改变，生产前是否经 QA认可 ?o 有关签名是否完全 ?o 有关数据是否完全 ?o 数据是否正确 ?o 产量计算是否与 S
3、OP相符 ?o 所有计算是否经他人核实 ?o 所有的偏离是否经证实、详细说明并经认可 ?QA部门的审计4.偏离报告o 选 3份在过去 6个月内的生产偏离报告 (MDR：)o MDR是否在批签发之前完成 ?o 相关 SOP是否要求书面调查并采取纠正措施 ?o MDR的填写是否按 S0P进行 ?o 如有必要的话，是否有完整的文件化的调查 ?o 是否提出避免再次发生的建议 ? o 对采取纠正措施的建议是否付诸行动 ?o SOP是否要求定期对 MOR进行审核 ?QA部门的审计5.改变控制报告o 所有可能影响产品质量的改变在实施前是否经QA认可？o 检查 3份最近的改变控制表：o 表格是否填写完成？o 所有要求的测试是否进行，是否对结果进行评估？o 所有有关文件是否补充更新？o 核实验证方案是否作了修订。 QA部门的审计6.年度审核 产品质量标准o 检查 3种审计前至少 3个月完成的产品年度审核记录：产品： 审核日期： 产品： 审核日期： 产品： 审核日期： n 审核是否对超出限度或异常结果进行评论？n 审核是否包括特别签发批？n 相关 SOP是否要求向管理层报告审核发现的问题？n 是否有对审核的产品留样的试验记录？是否满意？
