注射剂制剂技术1 ppt课件 无菌制剂教学目标掌握无菌、无菌药品、无菌生产、最终灭菌的概念。学会无菌操作、无菌检查的方法。 无菌制剂概述2 ppt课件 无菌制剂 无菌:在任一指定物体、介质或环境中,不得存在任何活的微生物。大体分为:规定无菌制剂和非规定无菌制剂(即限菌制剂)。按生产工艺分为:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 无菌药品:法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药。无菌制剂包括:注射用制剂,眼用制剂、植入型制剂、创面用制剂、手术用制剂。3 ppt课件 无菌制剂最终灭菌: 对完成最终密封的产品进行灭菌处理,使产品中微生物的存活概率(无菌保证水平,SAL)不得高于10-6。 无菌药品尽可能采用加热方式进行最终灭菌,湿热灭菌方法最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值大于8分钟。 流通蒸汽处理不属于最终灭菌,只作为无菌制剂辅助灭菌手段。 热不稳定的产品,可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。 无菌生产:在GMP规定的环境条件下,将无菌的物料分装于无菌的容器中并完成密封,以获得无菌药品的过程。 4 ppt课件 无菌制剂无菌操作法: