新药研究过程中的药效学评价课件.ppt

新药研究过程中的药效学评价第一部分相关文件解读第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。 药品注册管理办法（局令第28号） (三）药理毒理研究资料 药理毒理研究资料综述。 主要药效学试验资料及文献资料。申报资料撰写的格式与内容技术指导原则化学药物中药、天然药物生物技术药 药理毒理研究资料综述1.立题依据2.药物临床拟用适应症3.可能的作用机制 药效学试验及文献资料 体外研究体内研究主要药效学及作用机制结果