1、 广西一片药业有限公司清洁验证文件类 别：验证方案 编 号：YZ-2-004-00部 门：动力设备部 页 码：共 9 页，第 1 页热 风 循 环 烘 箱清 洁 验 证 文 件版 次： 新订 替代: 制 定 人: 年 月 日审批会签: (验证委员会)批 准 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日广西一片药业有限公司广西一片药业有限公司清洁验证文件第 2 页 共 9 页 目 录第一部分 验证方案1、引言1.1 概述1.2 目的1.3 原理1.4 验证范围1.5 所需文件1.6 验证条件1.7 验证批数1.8 责任2、取样方法3、清洁验证过程3.1 最坏事例处理3.2 待验证设备生产的一组产品3.
2、3 选择最不利清洗参数3.4 待验证设备生产的一组产品的具体参数4、清洁后可接受标准4.1 外观检查4.2 微生物限度标准4.3 残留量标准5、检验方法6、取样计划7、验证实施8、偏差情况及评估9. 清洁验证记录附件一：目测结果记录表附件二：清洁验证记录（一）附件三：清洁验证记录（二）广西一片药业有限公司清洁验证文件第 3 页 共 9 页 第二部分 验证报告1 验证目的2 验证人员3 方案实施情况4 验证结果评定结论及建议4.1 结论4.2 建议5 验 证 报 告 的 审 批广西一片药业有限公司清洁验证文件第 4 页 共 9 页 第一部分 验证方案1、引言1.1 概述：根据我公司生产的药品品种
3、 ，即以 丸干燥后对热风循环烘箱的清洁及其效果进行验证。1.2 目的：为了证明通过按其清洁消毒标准操作规程进行清洁后可以达到“清洁”状态，能始终如一达到预定的清洁标准。证明该设备有继续生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。1.3 原理：确定最难清洁部份的物质（即最难溶解的物质） ，选择最不利的清洁情况，对冲洗水或取样棉签样品进行检查，将所得结果与可接受限度的合格标准作比较，若结果符合，则可证实清洁稳定性和有效性。1.4 验证范围：本设备清洁验证方案范围为热风循环烘箱工作结束后设备的清洁以及该操作室内设备的清洁。1.5 所需文件序号 文件名称 文
4、件性质1 热风循环烘箱清洁消毒标准操作规程 草案2 洁净区清洁消毒规程 草案3 洁净区清洁工具清洁消毒操作程序 草案按热风循环烘箱的清洁消毒标准操作规程进行生产结束后的清洁工作，以及对按此规程进行清洁消毒后的效果进行验证。1.6 验证条件1.6.1 设备条件：能正常使用的完好设备。1.6.2 清洁剂条件：为清洁消毒规程中规定的清洁剂。1.6.3 环境条件：有良好的通风与回风设施。1.6.4 人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。1.6.5 所用清洁品：饮用水、纯化水、清洁抹布。1.7 验证批数：3 批。1.8 责任清洁验证小组负责验证方案的设计、批准及实施。验证委员会组长负责全面协
5、调各项验证、试验工作。质量管理部主管人员负责审核验证中的检验工作。生产管理部主管人员负责保证在生产结束后，能按规定清洁 SOP 清洁设备。广西一片药业有限公司清洁验证文件第 5 页 共 9 页 动力设备部负责在设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。车间技术负责人负责监督验证方案和试验实施，并负责报告试验结果。2、取样方法 2.1 物理外观检查：采用洁净白布擦拭取样检查。2.2 微生物限度、残留量检查：最终淋洗水取样：用纯水最终淋洗水取样进行清洁检查。按设备最终淋洗水取样检验操作程序进行取样。2.3 取样工具：具塞锥形瓶、烧杯、75%乙醇浸泡的棉球、镊子、灭菌玻璃瓶2.4 检验仪器
6、：紫外分光光度计。3、清洁验证过程在设备进行生产结束后，根据热风循环烘箱清洁消毒标准操作规程完成清洁消毒过程，即对其清洗的关键部位及较难清洗部位进行物理外观检查、微生物限度取样检查及残留量检查。4、清洁后可接受标准4.1 外观检查：设备内外表面无污物、不得有可见残留物、无水渍。最终洗出液应无色、近中性，擦拭后洁净白布应无附着物。4.2 微生物限度标准： 项目 微生物的检查内容及范围 验证方法饮用水 达到饮用水质量标准 按有关资料检查纯化水 2000 年版中国药典纯化水质量标准按有关资料检查最终淋洗水 达到纯化水质量标准 取样检查4.3 残留量标准：最终淋洗水达到纯化水质量标准。5、检验方法5.
7、1 物理外观检查：用白绸布擦拭所指定的区域面积，取样部位必须选择机械设备的边角，槽缝处。5.2 微生物限度检查：用纯化水最终洗出液取样进行清洁检查，按微生物限度检查法进行取样检查。5.3 最终淋洗水取样：用纯化水最终淋洗水取样进行清洁检查，采用比色法。按设备最终淋水取样检验操作程序进行取样检查。6、取样计划广西一片药业有限公司清洁验证文件第 6 页 共 9 页 6.1 取样位置6.1.1 设备最难清洁部位或设备与药品接触的表面，即：设备内壁、托盘。6.1.2 生产结束，按设备清洁消毒规程清洁，先进行白布擦拭物理外观检查，再进行最终淋洗水取样，取样时先进行微生物取样，再进行残留物取样。6.2 最
8、终淋洗水取样：按设备的最终淋洗水取样样品的检验操作7、验证实施7.1 于 年 月 日 产品生产时，生产过程严格按照其设备标准操作规程操作，生产结束即按照其设备清洁消毒标准操作规程进行设备清洁清洗，并进行清场处理。设备操作者：设备清洁者：清场复核： 7.2 设备的清洁：7.2.1 按其设备清洁消毒标准操作规程清洁生产所使用的热风循环烘箱及其托盘。7.2.2 与热风循环烘箱设备生产 产品所用到的容器具清洗。7.3 清洁监控监控项目 监控要求清洁方法 应符合清洁规程规定步骤清洁剂 应符合清洁规程规定的清洁剂7.4 在 生产结束后，按清洁规程进行清洁，分别进行物理外观、微生物限度检查。由验证小组对验证
9、结果进行评价，抽样检测原始记录见附表。7.5 清场结束后，由质检员进行最终淋洗水取样。8、偏差情况及评估清洁验证至少进行 3 次。每批生产后按清洁规程清洁，按验证方案检查清洁效果、取样及化验。重复上述过程三次。三次的试验结果均应符合预定标准。如果出现个别化验结果超标的情况，必须详细调查原因。如果有证据表明结果超标是因为取样、化验失误等原因造成，可将此数据从统计中删除。否则应判验证失败。不得采用重新取样再化验直至合格的做法。验证失败意味清洁规程存在缺陷，应当根据化验结果提供的线索修改清洁规程，随后开展新一轮的验证试验。广西一片药业有限公司清洁验证文件第 7 页 共 9 页 9、附件热风循环烘箱设
10、备清洁验证记录第二部分 热风循环烘箱清洁验证报告1 验证目的：设备按清洁消毒规程清洁消毒后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明该设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗消毒不彻底造成对下一个生产品种污染的发生，有效地保证产品质量。2 验证人员： 参与了热风循环烘箱的清洁验证。3 方案实施情况：清洁验证小组完全按照已批准的方案中所规定的内容，对热风循环烘箱进行了清洁验证，具体时间如下：热风循环烘箱使用情况：生产日期 生产品种 批 号 批 量（瓶） 最终清洗溶剂验证小组完全按照已批准的方案中所规定的内容，对热风循环烘箱进行了验证，具体时间如下：清洗及取样： 年 月 日到 年
11、 月 日；理化检测： 年 月 日到 年 月 日；微生物检测： 年 月 日到 年 月 日；4 验证结果评定结论及建议4.1 结论：从检测数据看，化学项目5ppm 符合限度指标，微生物项目50CFU/棉签，符合限度指标。本设备执行此清洁规程清洗，可以避免前一产品对后一产品的污染，保证药品质量，通过本验证，予以确认，同意按此清洁规程进行设备清洗，该设备的清洁消毒规程可以作为有效文件执行。4.2 建议：广西一片药业有限公司清洁验证文件第 8 页 共 9 页 5 验 证 报 告 的 审 批 ：年 月 日至 月 日，验证小组根据批准的验证方案，对热风循环烘箱进行清 洁 验 证 ， 达 到 了 预 期 效
12、果 ， 特 将 有 关 事 项 作 以 下 说明 ：5.1 验 证 方 案 在 实 施 过 程 中 未 作 修 改 。5.2 验 证 方 案 各 项 性 能 指 标 在 验 证 中 未 作 变 动 。5.3 验 证 过 程 中 结 果 符 合 规 定 要 求 ， 记 录 完 整 属 实 。5.4 验 证 结 果 表 明 清 洁 消 毒 规 程 有 效 且 不 会 对 下 一 个 产 品 产 生 污 染 ， 保 证 产 品 质 量 。以 上 情 况 ， 请 审 批 。验证小组成员签字成 员 所 属 部 门 成 员 签 名 日 期质量管理部生产管理部动力设备部验证报告编制人员签字成 员 所 属 部 门 成 员 签 名 日 期质量管理部生产管理部动力设备部批准人： 年 月 日广西一片药业有限公司清洁验证文件第 9 页 共 9 页 验证证书清洁验证设备： 热风循环烘箱清洁验证文件名称：热风循环烘箱清洁验证文件清洁验证文件编号：总评价：按清洁验证方案中各项验证计划执行，该设备清洁验证结果均合格，符合设计要求。批准：在遵循现有清洁消毒规程的基础上，清洁验证结果评价合格，准许按已制定的清洁规程进行设备清洗。付总经理签名： 年 月 日
