医疗器械法规 - 监督管理 AML-AT-QS 2007/12/281 ppt 课件本课程目的n 让各位了解p 医疗器械的发展及现状p 医疗器械的定义p 医疗器械的分类及控制级别p 医疗器械法规适用范围 p 各国医疗器械法规（CHINA 、USA ）2 ppt 课件医疗器械相关法规的发展史 n 二战之前，除了意大利和美国对医疗器械有简单的要求之外，其他国家并没有建立系统的医疗器械法规.n 20 世纪50 年代之前，对X 光机、灭菌器械和其他有源医疗器械才制定了相应的要求和法规.n 第一部真正全面的医疗器械法规是1976 年的美国食品药品化妆品法案(FDCA)n 另一部有重大影响的医疗器械法规是在1993 年颁布的欧洲医疗器械指令(MDD) n 中国第一部法规医疗器械监督管理条例于2000 年颁布并实施 二战前50 年代1976199320003 ppt 课件中国医疗器械现状n 去年全年，SFDA 药品不良反应监测中心累计收到可疑医疗器械不良事件报告表12,374 份，是2006 年报告数量的2 倍。n 2007 年全国医疗器械不良事件监测和召回情况通报中了解到，经过对上报的可疑不良事件
