化学药品研究中有关药学方面的技术问题课件.ppt

化学药品研究中有关药学方面的技术问题 一化学药品生产工艺 研究的技术要求（一）原料药方面在生产工艺方面主要有以下几项要求1 工艺路线要有依据2 原材料要有标准3 操作步骤要具体，主要中间体和成品 要有质控方法4 有机溶媒残留量要检查5 生产规模要逐步由小到大，强调中试 规模6 生产工艺或成品精制方法改变要申报7 有关知识产权问题要说明1工艺路线要有依据强调：工艺路线选择与设计的合理性化学药品/生物制品指导原则 如是创制的全新化学结构的药品，应说明所用工艺路线的依据和原理；如果是仿制的药品，则应提供几种不同的文献路线，进行分析对比，详述所采用工艺路线的理由，并说明是如何改进的和改进的依据。