如何构建 GMP 质量管理体系陈国华 有明确岗位职责的，由经过适当培训的合格人员组成 符合质量标准 适当的厂房、设施和设备 工艺规程、质量标准及SOP，保证全程受控系统运作概论1GMP四要素GMP对保证药品质量的四个基本要素作出了原则规定，这些基本要素是：系统运作概论2药企生产六系统WHOGMP对药品制造的定义 ：原辅料的采购，产品的加工、质量控制、质量评价、贮存和发运及有关控制有所有作业的总称。GMP 的质量保证体系 通过相互联系的管理系统来实现对药品制造全过程的控制生产管理系统质量管理系统计量保证管理系统设备计划维修管理系统环境和安全管理系统物料管理 系统系统运作概论2三个基本系统保证产品质量质量管理系统物料管理系统生产管理系统系统运作概论3系统运作要素 组织机构 文件化的规程 过程的有效监控由一组有明确岗位职责的，具有纵向服从关系和横向合作关系的人员组成的团队，它是行使系统管理职能的主体。是工作的标准或行为的规范 过程决定结果。系统运作必须监控，只有记录才能证明系统确实按规程的要求运作，从而保证过程获得预定的结果。系统主体的所有有意义的行为必定是针对特定的对象的。简言之，对象即系
